关键词：信迪利单抗；食管鳞状细胞癌
目的：评估信迪利单抗与安慰剂联合化疗（顺铂加紫杉醇或顺铂加5-氟尿嘧啶）作为不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。
设计：多中心、随机、双盲、3期试验。
背景：在年12月14日至年4月9日期间，在中国设立了66个地点，在中国以外设置了13个地点。
参与者：名未接受全身治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌成人（年龄≥18岁）。
干预：参与者以1：1的比例随机分配接受信迪利单抗或安慰剂（体重60kg的患者3mg/kg或体重≥60kg的患者mg）联合顺铂75mg/m2加紫杉醇mg/m2，每3周一个周期。对试验进行了修改，允许研究人员选择化疗方案：顺铂加紫杉醇或顺铂加5-氟尿嘧啶（第1-5天连续输注mg/m2）。
主要结果测量：所有患者和PD-L1表达CPS评分≥10的患者的总生存期。
结果：名患者被随机分配到接受化疗的信迪利单抗（n=）或安慰剂（n=）组。名患者中有名（93%）接受了信替利单抗或安慰剂联合顺铂加紫杉醇，名患者中有43名（7%）接受了信迪利单抗或安慰剂联合顺铂加5-氟尿嘧啶。
在中期分析中，与安慰剂和化疗相比，所有患者（中位16.7个月vs12.5个月，HR=0.63，95%CI：0.51至0.78，P0.）和CPS评分≥10患者的OS均优于安慰剂和化疗（17.2vs13.6个月，HR=0.64，95%CI：0.48至0.85，P=0.）。
与安慰剂和化疗相比，信迪利单抗和化疗显著提高了所有患者的PFS（7.2vs5.7个月，HR=0.56，95%CI：0.46至0.68，P0.）和CPS评分≥10的患者（8.3vs6.4个月，HR=0.58，95%CI：0.45至0.75，P0.）。
与治疗相关的不良事件发生在信迪利单抗联合化疗组的名患者中的名（98%），而安慰剂联合化疗组的名患者中的名（98%）发生。在信迪利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组中，与治疗相关的≥3级不良事件发生率分别为60%（/）和55%（/）。
结论：与安慰剂相比，信替利单抗联合顺铂和紫杉醇作为一线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的OS和无PFS显示出显著益处。信迪利单抗联合顺铂和5-氟尿嘧啶的益处似乎表现出类似的希望。
试验注册：ClinicalTrials.govNCT。
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dxy.cn题图来源：站酷海洛PLUS
ZhihaoLu,WangJY,ShuYQ,etal.Sintilimabversusplaceboin