新药获批上市
健友股份：血小板聚集抑制剂依替巴肽注射液获药品注册证书
福安药业：子公司抗感染药左氧氟沙星口服制剂收到药品注册证书
苑东生物：用于预防成人术后24小时内恶心呕吐的盐酸帕洛诺司琼注射液获得药品注册证书
百济神州：百泽安?获批用于食管鳞状细胞癌的二线治疗
普洛药业：抗感染药注射用氟氯西林钠获得药品注册证书
恩华药业：用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘的盐酸咪达唑仑口服溶液获得药品注册证书
恒瑞医药：肠外营养制剂中长链脂肪乳/氨基酸（6）/葡萄糖（6%）注射液获得药品注册证书
中国医药：子公司用于癫痫的左乙拉西坦注射用浓溶液获得药品注册证书
健友股份：抗感染药注射用替加环素获药品注册证书
新药临床试验
键凯科技：子公司聚乙二醇伊立替康新适应症脑胶质瘤治疗获得II期临床试验批准通知书
百奥泰：用于实体肿瘤治疗的注射用BAT获得临床试验批准通知书
海思科：创新抗肿瘤药HSK美国临床试验申请获得许可
康缘药业：用于慢性失眠症的枣柏安神颗粒获得临床试验批准通知书
健康元：用于哮喘的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获得药物临床试验批准通知书
孤儿药资格认定
君实生物：特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得FDA孤儿药资格认定
报告分享：
《丁香医生-国民健康洞察报告》
书籍介绍：
BrandsAndThBrain:HowToUsNuroscincToCratImpactfulBrands
星际微光数据资源
摄影：Rocktosp
哈哈
第部分
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新药动向
新药获批上市
健友股份：血小板聚集抑制剂依替巴肽注射液获药品注册证书证券代码：证券简称：健友股份公告编号：-02南京健友生化制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局关于核准签发依替巴肽注射液（规格：0ml：20mg）药品注册证书的通知。药品批准文号：国药准字H3，相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：依替巴肽注射液规格：0ml：20mg剂型：注射剂申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品3类上市许可持有人：南京健友生化制药股份有限公司受理号：CYHS国药品批准文号：国药准字H3审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品的其他情况依替巴肽是一种血小板聚集抑制剂,临床用于治疗急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。依替巴肽注射液最初由CORThraputics,Inc.研发，商品名为Intgrilin，于年05月获美国食品药品管理局（FDA）批准，目前持有人为SCHERINGCORP；年07月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，商品名为Intgrilin。经查询，国内有海南普利、成都圣诺、海南中和、江苏豪森、深圳翰宇、江苏诺泰澳赛诺等6家公司的依替巴肽注射液获批上市；经查询，依替巴肽注射液年国内销售额约为万美元。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为,.79万元人民币。三、对公司的影响公司依替巴肽注射液获得国家药监局签发的药品注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关*策，公司依替巴肽注射液按新3类批准生产视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。福安药业：子公司抗感染药左氧氟沙星口服制剂收到药品注册证书证券代码：证券简称：福安药业公告编号：-03福安药业（集团）股份有限公司全资子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书，具体情况如下：药品名称注册分类规格药品上市许可持有人批准文号审批结论左氧氟沙星片化学药品4类0.5g福安药业集团宁波天衡制药有限公司国药准字H375经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。左氧氟沙星口服制剂和注射剂可用于治疗成年人由敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染：医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性发作、复杂性皮肤及皮肤结构感染等。根据国家药监局相关信息平台显示：截止目前，左氧氟沙星片已有8家企业通过一致性评价或视同通过一致性评价。上述品注册证书的获得将进一步丰富天衡药业产品线，提升其市场竞争力。苑东生物：用于预防成人术后24小时内恶心呕吐的盐酸帕洛诺司琼注射液获得药品注册证书证券代码：证券简称：苑东生物公告编号：-07成都苑东生物制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：盐酸帕洛诺司琼注射液剂型：注射剂规格：.5ml:0.mg（按C9H24N2O计）注册分类：化学药品4类药品有效期：8个月上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司生产企业：广东星昊药业有限公司药品注册标准编号：YBH0332受理号：CYHS证书编号：S药品批准文号：国药准字H320审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。二、药品的其他相关情况盐酸帕洛诺司琼注射液，其主要成分为盐酸帕洛诺司琼，该药品适用于预防成人术后24小时内恶心呕吐（PONV）。盐酸帕洛诺司琼是一种新型的第二代5-HT3受体拮抗剂，与其他5-HT3受体拮抗剂相比，盐酸帕洛诺司琼具有安全性高、给药剂量小、半衰期长等优点。盐酸帕洛诺司琼注射液的原研公司为HlsinnHalthcarSA公司，最早于年7月在美国上市，随后在欧洲瑞士、爱尔兰等多个国家上市销售，年获批在中国上市，目前为国家医保乙类品种。国家药监局