白癜风能治好吗 http://m.39.net/baidianfeng/qzzt/bdfnzhm/来源：美通社
香港年1月24日/美通社/康方生物（.HK）宣布卡度尼利（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK）联合化疗一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的Ib/II期临床研究数据（摘要#）亮相年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCOGI)。医院院长季加孚教授在会议中口头报告了该项研究结果。
临床数据显示，PD-L1CPS=5的人群占比仅为15%背景下，全人群的mPFS达9.2个月，mOS达17.08个月，显著高于化疗（10-12个月）和PD-1疗法（Checkmate.8个月）。
ASCOGI是全球顶级的消化系统肿瘤学术会议，本届会议围绕“最具创新性的科学进展”主题展开研讨，胃癌免疫治疗进展成为备受
胃癌发病率全球位居第五，也是全球第四大癌症死亡原因[1]。目前已有两项III期研究结果证明了免疫检查点抑制剂联合化疗在G/GEJ腺癌治疗中的协同作用[2]-[3]。与PD-1单药治疗相比，抗PD-1和抗CTLA-4药物的联合治疗拥有更高反应率，但*副作用也更高。
年ESMO会议公布的一项PD-1单抗联合CTLA-4单抗治疗胃癌与食管癌的研究显示ORR获得了显著的提高，但因为严重不良反应问题，该项研究未能达到主要研究终点，宣告失败。如何能够维持CTLA-4单抗疗效并降低*副作用，实现长期生存获益，成为了临床实践的重要目标。
年，研究人员通过AK联合化疗一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的Ib/II期临床研究，从用药剂量、安全性、有效性方面进行了探索，证明了AK联合化疗治疗G/GEJ腺癌的出色临床表现。
在该项临床研究中，入组患者为晚期胃癌一线未经治疗且不考虑PD-L1表达水平。在Ib的剂量爬坡和剂量拓展阶段，患者分别接受了AK（4mg/kg、6mg/kg、10mg/kgQ2W或15mg/kgQ3W）与XELOX的联合治疗；在II的剂量确认阶段，患者接受了AK（6mg/kgQ2W或10mg/kgQ3W）与XELOX联合治疗。主要研究终点为安全性和有效性。
结合季教授的报告和截至/12/31的最新研究结果显示，研究共入组98名患者，PD-L1CPS=5的人群占比仅为15%，该人群比例远低于Checkmate和Orient-16（均超过60%）。
AK针对全人群显示出长期生存获益的优势。截至/12/31的最新研究结果，91名患者进行了至少一次的基线后肿瘤评估。ORR达到68.1%，其中62达到PR，DCR高达92.3%。而高剂量组10mg/kgQ2W中的ORR高达83.3%，疾病控制率（DCR）高达%。全人群的中位PFS为9.2个月，中位OS为17.08个月，显著高于化疗（10-12个月）和PD-1疗法（Checkmate.8个月）。
AK在PD-L1低表达患者中仍维持显著的疗效与安全性。PD-L1CPS=1和CPS＜1的患者中，中位OS分别为17.41个月、14.65个月。在4mg/kg和6mg/kg剂量组的成熟数据中，对于PD-L1CPS5的人群也有显著优势，mOS达到17.2个月，对全人群的贡献优于PD-1疗法。
相对于PD-1单抗，AK未发现新的安全性信号，安全性良好。=3级药物相关性不良反应（TRAEs）发生率为62.5%；药物相关性严重不良反应（TRSAEs）发生率为41.7%；=3级输注相关不良反应发生率仅为3.1%。随着剂量的增加，不良事件没有显著增加。发现新的安全信号。
该项临床研究是全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗用于转移性胃癌一线治疗的临床研究，在一线全人群适用、生存获益提高方面的探索具有重要意义。基于Ib/II期出色的安全性和有效性结果的循证支撑，AK有望超越当前免疫疗法，为更多患者带来新的一线治疗选择。
目前AK联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性试验（NCT）正在进行中，并在全球范围内开展了多项在重磅实体瘤中的联合治疗研究。公司正在全力推进“以双特异性抗体为基石的新一代免疫疗法”，以惠及更多患者。
