白灵酊 https://m.39.net/disease/a_6097685.html一、基本财务数据情况
同花顺财经讯君实生物－B()中报每股收益为-元；每股股息为-元；净利润为-.90万元；营业额为.60万元；每股现金流-元。
数据四舍五入，
公司所处行业为生物医药行业，细分子行业为单克隆抗体药物，主营业务为单克隆抗体药物的研发与产业化。公司依托技术和平台的综合优势从事新药的研发、生产和销售。通过持续的研发投入快速推进在研药物的研发以尽快实现产品上市销售，确立以药品生产和销售为主要收入来源的盈利模式。
二、经营情况回顾
(一)经营情况讨论与分析
报告期内，公司积极落实董事会批准的经营计划，在全体员工的共同努力下，各业务条线取得丰硕成果。在营销与商业化体系建设方面，公司已经建立起一支近人的专业营销团队，销售渠道基本覆盖全国各主要大中城市，为公司产品销售奠定了坚实基础。报告期，公司实现销售收入30,.60万元，同比增长15,.86%,其中特瑞普利单抗销售收入占全部收入99.69%,药品销售已成为公司收入的主要来源。在研发方面，报告期公司研发投入继续保持高速增长，同比增幅达69.32%,产品研发取得了一系列成果，公司自主研发、具有完全自主知识产权、全球首个治疗肿瘤重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液(TAB/JS)获得FDA药物临床试验批准；自主研发重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液(JS)临床试验申请获得NMPA受理；公司与Anwita签署《许可协议》在大中华区(包括中国内地、台湾、澳门及香港)开发及商业化IL-21融合蛋白(AWT);公司从华奥泰处受让阿瓦斯汀单抗生物类似药(HOT-)的现有研发成果并获得其后续技术支持。在ASCO年会上，公司发布了鼻咽癌Ⅱ期、尿路上皮癌Ⅱ期、胃癌Ⅱ期、食管鳞状细胞癌Ⅱ期等适应症临床数据，相关临床试验取得重大进展，为下一步提交新药注册申请创造了有利条件。报告期内归属于母公司净利润为-29,.58万元，同比下降4.83%。报告期主要经营情况如下：
(二)报告期内主要经营情况
项目变化主要原因：
1.营业收入同比增长15,.86%,主要原因是特瑞普利单抗获批上市销售。报告期，公司已经建立起覆盖全国各主要大中城市的销售网络，在全体营销人员的努力下，实现特瑞普利单抗销售30,.10万元，致使报告期营业收入大幅增长。
2.营业成本同比增长2,.82%,主要是随着销售收入增长，营业成本相应同步增长。
3.销售费用同比增长58,.05%,主要是报告期营销部门人员增加及药品推广费用所致。
4.管理费用同比增长66.92%,主要原因是公司业务发展，以及组织架构扩张而相应增加的管理成本。
5.研发费用同比增长69.32%,主要是公司管线产品扩充、新产品研发费用及临床试验费用增加所致。
6.财务费用同比增长3,.01%,主要是H股发行公司外汇大幅增长，由于汇率波动导致汇兑净损失增加。
(三)在研产品研发情况
1、在研产品研发进展情况：
报告期，公司在研产品研发取得重要进展，全球首个特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液获得FDA药物临床试验批准；公司自主研发具有完全自主知识产权的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液药物临床试验申请获得NMPA受理，其他在研产品临床前研究按计划稳步向前推进。在坚持自主研发的同时，公司通过技术转让与合作开发方式，进一步拓展研发管线，包括小分子药物的研发管线。报告期，公司与润佳(苏州)医药科技有限公司签署《技术转让与合作协议》，受让润佳研发的CDK抑制剂、PI3K-ɑ抑制剂的50%权益；与上海华奥泰生物药业有限公司签署《药品技术转让与合作开发合同》，受让华奥泰研发的阿瓦斯汀单抗生物类似药现有研发成果及其提供的后续技术支持，并在药品注册成功后享有50%营业利润。阿瓦斯汀是重组的人源化单克隆抗体，可结合VEGF(血管内皮生长因子)并防止其与内皮细胞表面的受体(Flt-1和KDR)结合。原研药物贝伐珠单抗主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的靶向生物药，年全球收入70亿美元；与AnwitaBiosciences,Inc.签署《股份购买协议》和《许可协议》，在大中华区(包括中国内地、台湾、香港及澳门)开发及商业化Anwita创新产品IL-21融合蛋白，IL-21是一种活性细胞因子，可刺激先天性和适应性免疫细胞的激活，如自然杀伤细胞及细胞毒性T细胞，将其引进旨在作为单一药物或与其他治疗药物联合开展治疗研究。以上产品引进不仅丰富了公司研发管线，而且为下一步探索联合用药创造有利条件。
下图显示截至目前公司在研药物的研发进展情况：
2、重点产品特瑞普利单抗临床试验进展情况截至报告期末，公司目前正在或即将进行11
项单药或联合关键注册临床，包括：二线鼻咽癌（二期单臂注册临床试验），二线尿路上皮癌（二期单臂注册临床试验），一线鼻咽癌（亚太多中心），一线EGFR无突变（野生型）非小细胞肺癌，EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的晚期非小细胞肺癌，肝细胞癌术后辅助治疗，晚期食管鳞癌，一线黑色素瘤，黏膜黑色素瘤，三阴乳腺癌，广泛期小细胞肺癌。为了探索更好的疗法，公司正在和更多企业展开临床合作，探索更好的药物组合。报告期内，特瑞普利单抗与贝达药业股份有限公司的创新药Vorolanib（CM）联合用于既往未经治疗局部进展或转移性黏膜黑色素瘤获得NMPA临床试验批件，现已经进入关键临床。公司与苏州泽璟生物制药有限公司签署合作协议，双方在特瑞普利单抗与甲苯磺酸多纳菲尼（CM）联合用于治疗晚期肝细胞癌临床研究方面开展合作；与江苏亚盛医药开发有限公司签署合作协议，双方在特瑞普利单抗与IAP抑制剂联合用药方面进行临床探索。
下图显示目前特瑞普利单抗截至报告期关键临床和重点临床试验进展情况：
3、重点产品PCSK9单抗（JS）临床进展情况JS是国内首个被NMPA受理、首个获得临床批件的抗PCSK9
单克隆抗体，用于治疗高脂血症。目前JS在中国已完成健康志愿者I期临床研究，正在开展在高脂血症患者中进行的II期临床研究，同时，正在启动在更广泛患者人群中的III期临床研究的筹备工作。根据已获得的临床研究数据，JS显示出良好的安全性及耐受性。研究过程中未报告任何严重不良事件或任何因不良事件导致的退出。与同靶点产品相比，未报告任何非预期不良事件。在降低LDL-C方面，JS显示出与同靶点产品可比的降脂幅度，以及更长的持续时间。III期临床研究将进一步验证已观察到的研究结果和趋势。JS有望成为疗效更稳定，安全性更好的单抗类降脂药物。
4、生物类似药阿达木单抗（UBP）临床进展情况UBP是公司开发的第一个生物类似药产品，原研药物为阿达木单抗（修美乐），通过开展的I期健康受试者的药代动力学研究和III期中重度类风湿关节炎患者中的有效性研究，临床数据显示UBP与原研药物修美乐药代动力学和有效性均达到等效，同时安全性相似，公司即将于近期递交注册申报。
(四)重点工程建设进展情况：随着特瑞普利单抗上市，临床试验快速推进，公司现有产能不能满足在研药物商业化和临床用药需要。报告期，苏州众合生产基地完成技术改造升级，新增3个L发酵罐，产能扩大一倍达3,L发酵能力，新增产能已通过政府药监部门备案，现已投入商业化生产，部分缓解产能不足压力。重点工程上海临港生产基地建设报告期取得重大进展，一期厂房建设已完工、主要仪器设备已基本安装到位、预计年底前完成全部安装与调试。一期工程竣工后，上海临港生产基地产能达30,L发酵能力，将为在研药物商业化生产提供产能保障。
(五)拟发行A股并在科创板上市根据国家发展战略及科创板定位，结合公司自身情况及未来发展战略，公司第二届董事会第十二次会议、第二届监事会第九次会议、年年度股东大会、年第一次内资股类别股东大会及年第一次H股类别股东大会审议通过《关于公司首次公开发行人民币普通股（A股）股票并在科创板上市方案的议案》，本次发行A股将进一步拓宽公司融资渠道，募集资金主要用于创新药研发项目、临港生产基地建设项目、偿还银行贷款及补充流动资金。方案实施后将进一步提升公司治理，加快在研药物的产业化进程，对公司继续保持行业领先优势起到积极作用。年4月25日，公司向中国证券监督管理委员会上海证监局报送了科创板上市辅导备案材料。辅导备案情况已于年5月5日在上海证监局网站公示，目前公司正在接受中国国际金融股份有限公司的上市辅导。
三、风险与价值
1、新药研发风险新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市是一个漫长历程，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。公司将加强前瞻性战略研究，根据临床用药需求确定新药研发方向，制定合理的新药技术方案，不断加大新药研发投入力度，在进行新药研发的立项过程中秉持审慎原则，尤其在研发过程中对在研项目进行阶段性评价，一旦发现不能达到预期效果将及时停止该品种的后续研发，从而最大可能降低新药研发风险。
2、市场竞争风险目前国内单抗药物市场主要由跨国公司药企占据，截至报告期NMPA已批准国内外5家制药企业生产的PD-1单抗药物上市，其中百时美施贵宝的纳武利尤单抗和默沙东的帕博利珠单抗处于领先地位，由于短期内PD-1单抗药物集中上市，适应症基本相同，导致市场竞争十分激烈，公司面临市场竞争风险。公司将通过差异化策略，较快的药物研发、临床进展、确证的药效和稳定的生产工艺来保持市场竞争力。
3、药品质量控制风险药品的质量控制是保证药品安全性和有效性的重要基础，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家药品监督管理局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于单抗药物生产工艺复杂，且生物大分子的分子量大、结构复杂，对制造过程和存储环境高度敏感，如果在原辅材料采购、生产控制、存储运输等环节出现人为因素或设备设施出现故障，导致产品质量事故的发生，将会对公司生产和经营活动正常进行产生重大影响，公司面临药品质量控制风险。
4、近期不能盈利风险生物医药行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。公司作为一家创新型生物制药企业，正处于重要研发投入期，随着研发管线扩大，以及在研产品临床试验在国内外快速推进，研发投入将持续大幅增长。未来盈利取决于在研药物上市速度及上市后药品销售规模，而高昂的研发投入、药品推广成本及经营成本又进一步给盈利带来不确定性，因此，公司存在近期不能盈利风险。
5、行业监管与政策风险作为一个关系着国计民生的行业，医药行业是国家重点监管的行业之一，属于典型的政策驱动行业。近年来，国家出台了多项监管政策，以加强医药行业的管理，随着医药卫生体制改革的不断推进，新医保局成立，一致性评价、药审改革、合规性监管、“4+7”药品集中采购、进口药品“零关税”等一系列政策落地，行业政策格局面临重大变化，相关政策仍在不断调整、完善。如果公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则变化和监管政策的变化，将会对公司经营产生不利影响。
6、汇率风险公司的汇率风险主要来自本公司及下属子公司持有的不以其记账本位币计价的外币资产和负债。当汇率发生大幅波动时，以美元和港币计价的金融资产和金融负债的汇兑损益随之大幅波动，进而影响企业利润，因此，公司面临汇率风险。
四、企业社会责任
(一)其他社会责任履行情况
报告期，公司在设备采购、原材料采购方面，坚持公平、公开、公正原则，公平对待每一位合格供应商，根据不同采购金额及技术要求，采取招投标、询价比较等方式，择优选择，切实保护供应商的合法权益。在维护职工的合法权益方面，依据《劳动法》，公司与员工签订劳动合同，除国家规定的法定节假日外，公司还为员工提供带薪休假。在劳动安全方面，严格执行国家劳动安全卫生保护标准，强化安全生产和职业卫生教育培训，提供符合国家规定的劳动安全卫生条件和劳动保护用品，除按规定为员工缴纳“五险一金”外，公司还为员工购买职工补充医疗保险，解除员工后顾之忧。在落实环境保护的各项措施方面，严格执行国家《环境保护法》等法律法规及公司制定的环境保护制度，报告期内，公司未发生任何环境污染事件。
来源:同花顺综合
