近日，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了年度的新药获批报告（NewDrugTherapyApprovals）。
报告显示，这一年里，FDACDER一共批准了37款新药。获批生物制品类型丰富，涉及单抗、双抗、ADC、TCR疗法、酶替代疗法等。
从过往的数据来看，年到年，平均每年约有43种新药在FDACDER获得批准，年数量少于以往平均。
不过，年FDACDER收到的药物申请数量与过去几年相似（且高于历史标准）。报告认为，这表明药物开发领域的创新依然强劲。
值得注意的是，在去年获批的药物中，有20款药物为“first-in-class”疗法，占到了全年获批新药总数的54.1%。报告指出，“first-in-class”新药的占比与去年的54%非常接近，为近十年来的最高值。
另外，年FDA批准的基因疗法数量空前，高达4款，多以罕见病治疗为主。其中包括蓝鸟生物的Zynteglo、Skysona，CSLBehring的Hemgenix等。
01BMS成为最大赢家
年，BMS成为FDACDER新药最大赢家，收获了3款上市新药。分别为3月份获批的纳武利尤单抗+瑞拉利单抗，4月末获批的Mavacamten，以及9月份获批的氘可来昔替尼。
其中，纳武利尤单抗+瑞拉利单抗（PD-1+LAG-3）复方组合中的瑞拉利单抗是继CTLA-4、PD-1/PD-L1之后，全球批准的第3类免疫检查点抑制剂。PD-1和LAG-3联合治疗可激活T细胞，从而引发改善的免疫反应并促进肿瘤细胞死亡。
Mavacamten是一款“first-in-class”的心肌肌球蛋白别构调节剂，用于治疗以心脏过度收缩和心脏舒张充盈受损为内在原因的疾病。它可以通过抑制过度的肌球蛋白-肌动蛋白横桥的形成来降低心肌收缩力。值得注意的是，联拓生物在年8月以1.86亿美元获得了该药在中国大陆、香港、澳门、台湾、泰国和新加坡的开发和商业化权益。
氘可来昔替尼是全球首款TYK2抑制剂，用于治疗成人中重度斑块型银屑病，被BMS寄予厚望。它可通过选择性与TYK2蛋白调控结构域结合，使TYK2呈非活性构象，从而抑制TYK2的活性，发挥治疗作用。
除此之外，BMS去年还在欧洲收获了2款新药，在中国也有1款新药上市，可以说创新含量极高。
02多款药物获得加速批准
报告显示，去年在FDACDER获批的37款新药中，12款获得快速通道资格，13款获得突破性疗法认定，21款获得优先审评资格（不包括使用优先审评券递交监管申请的药物），6款药物获得加速批准。总计24款药物使用了一种或多种加速审评过程的资格认定。
在报告中，FDACDER还着重介绍了多款值得
