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做足国产创造的质量标签、特色标签！
作者：赤耳
编辑：木宁
风品：田思
来源：铑财——铑财研究院
时至秋凉，PD-1依旧热得发烫。
8月5日，正大天晴与康方生物共同开发的PD-1派安普利单抗（安尼可）获批上市；不到一月，誉衡生物和药明联合开发的PD-1赛帕利单抗，也喜获药监局批准。
这意味着，继恒瑞医药、百济神州、君实生物、信达生物后，国产PD-1已达六款。进程可喜，亦见赛道拥堵。
往期看，恒百信君并称PD-1“四小龙”。凭借先发优势，分得大部蛋糕。如今新者杀入，格局是否生变？个中企业又走势如何？
01
“癌症克星”6朵金花
PD-1国产新时代
LAOCAI
首先科普一下，PD-1是何方神圣。
PD-L1和PD-1是配体和受体的关系。当肿瘤细胞表达的PD-L1与T细胞表面的PD-1结合后，会让T细胞活性受到抑制而失去原有的杀伤作用，肿瘤细胞便得以生长。
但如用PD1单抗先把T细胞上的PD1蛋白分子通道提前封闭，肿瘤细胞则无法下调T细胞活性，大概率会被T细胞识别和杀灭。
这种“肿瘤免疫疗法”随着不断研究，优势被逐渐挖掘。
其一，PD1单抗是新机制，开辟了抗癌新路径。
其二，PD1单抗具有显著的持续缓解优势，也就是说可延缓病发时间。
其三，PD1单抗具有“广谱”抗癌优势，对大部分肿瘤都有一定效果。如过去4年多时间里，FDA批准的“纳武利尤单抗”和“帕博利珠单抗”适应症就涉及了“黑色素瘤”、“非小细胞肺癌”、“头颈部鳞状细胞癌”等数种肿瘤。
除了癌症克星、肿瘤神药，其对艾滋病毒、阿尔茨海默病等也有免疫阻断、修复途径。
价值稀缺性，无需累言。
放眼全球，跨国巨头——默沙东与百时美施贵宝最早卡位。前者Keytruda（下称“K药”）与后者Opdivo（下称“O药”）年获批上市，抢占了大部市场。
年，两款药在中国获批上市，虽售价约为美国定价一半，但仍让国内多数家庭望尘莫及。
如何惠及更多国人？突破重疾医疗“卡脖”？
国产创新药随之潮起，提质增效降价的医改大背景下，政策、产业、人才、资本四要素齐备，本土药企纷纷走上高质创新路。天风证券研报曾将中国创新药产业评价为：“10年10倍的黄金赛道”。
年底，君实生物的特瑞普利单抗在国内获批上市，主要用于黑色素瘤的治疗；一个月后，信达生物的信迪利单抗问世，主要针对经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；年，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗相继上市，当时获批的适应症均为经典型霍奇金淋巴瘤。
目前，恒瑞、百济、君实、信达的PD-1均已进入医保。由于今年医保目录调整的准入线划到6月30日，上述八月获批的两款新PD-1无缘本次医保谈判。
不过，聚齐6朵金花，不止是简单数字的变化。借用一名言：充分竞争，才能充分发展。PD-1国产时代，正在拉开新的篇章。
看看市场强悍增势，后续变量或肉眼可见。
即便在疫情冲击下，年，国内PD-1产品销售额合计也超90亿元。弗若斯特沙利文预计，年中国PD-1市场规模将达到亿元。
群狼共舞中，谁能更胜一筹呢？
02
可贵扭亏
君实生物好戏在后头
LAOCAI
来看看基本面：
截至9月15日，恒瑞医药市值亿元；百济神州亿港元；信达生物.02亿港元；君实生物.89亿港元。
年上半年，恒瑞医药营收亿元，同比增长17.58%，归属净利26.68亿元，同比增长0.21%；君实生物营收21.14亿元，同比增长.77%；归属净利润0.09亿元，同比增长.56%；百济神州营收48.89亿元，同比增长.2%，净亏损26.77亿元，同比收窄41%；信达生物营收19.42亿元，同比增长97.3%，净亏损11.75亿元，同比增加93.2%。
同为第一梯队，答卷各有不同。
当然，作为药界传统龙头，恒瑞医药还有庞大的仿制药及其他类创新药打底。君实、百济、信达相比，或更公允些。
最亮眼者，当属君实生物。
众所周知，去年因PD-1销售不佳，君实生物遭受不少非议，“何时得道”成为绕不去的话题。
今年上半年，其给出了答卷：虽没公布PD-1具体营收，但同比暴增.77%的营收增速足见强悍复苏力；更难可贵的是净利扭亏为盈，.70万元的体量不算大，然在赛道普遍烧钱亏损的大背景下足称一抹亮色，意味着公司已具备了盈利能力，迈入发展新阶段。
成功翻身，主要得益于两款商业化产品特瑞普利单抗、新冠中和抗体埃特司韦单抗（JS）的强势表现，以及对外许可收入增长。
公开信息显示，特瑞普利单抗是我国首个成功上市的国产PD-1单抗。年12月拓益被纳入新版国家医保目录后，产品渗透率不断提高。
截至年6月末，特瑞普利单抗已成功覆盖全国约家医院及超过家专业药房。相比年末的约家医院和约间药房，覆盖渠道量可谓爆发式增长。同时，特瑞普利单抗获批的适应症也成功纳入全国31个城市商业保险。商业化能力强化，后续销售额不乏野望。
为进一步扩大市场渗透率，年2月君实生物与阿斯利康达成商业化合作，授予后者特瑞普利单抗在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。
值得注意的是，年末，特瑞普利单抗获批的仅有黑色素瘤一个适应症。彼时，不少舆论认为，特瑞普利单抗已无太大增长空间了。
然年，特瑞普利单抗神勇表现声惊四座。根据半年报，目前其覆盖了15个适应症，开展30多个临床，已进入密集收获期。
仅今年上半年，特瑞普利单抗就新增了鼻咽癌、尿路上皮癌2个适应症获批。更值期待的是，其大适应症正在路上。7月29日，特瑞普利单抗一线食管鳞癌适应症的上市申请获NMPA受理，拉开了大适应症上市的序幕。
另外，特瑞普利单抗布局的肺癌和肝癌领域的7个适应症，也已处关键注册临床后期阶段。
患者群体规模更大，业绩贡献越大。显然，好戏仍在后头。
再看另一产品——新冠特效药JS，通用名为埃特司韦单抗。
公开信息显示，埃特司韦单抗是一款重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆中和抗体，潜在治疗和预防COVID-19，是中国首个、全球第二个进入临床阶段的新冠中和抗体。
疫情爆发之初，君实生物与中科院微生物所达成共同开发合作；年5月全球疫情肆虐之际，君实生物与礼来制药达成海外合作，组成了埃特司韦单抗和巴尼韦单抗(LY-CoV)双抗体疗法，年2月其获FDA紧急应用授权，至今已在全球四大洲超12个国家和地区投入使用。
该疗法在假病毒和真病毒实验中对Alpha、Delta等变异病毒有效，获得国际顶级期刊《自然》、《细胞》多篇研究证实。
年6月底，美国相关卫生部门曾因双抗体疗法对两种变异病毒（Gamma和Beta）产生耐药，暂停发放双抗体疗法。然仅2个月时间，Delta变异就席卷全球，占美国所有已确诊新冠病例的近96%。
8月27日，美国监管部门恢复了该双抗体疗法的运输和分销。
有君实生物管理层人士坦言：“变异株的出现对公司的影响还是有的，后续突变株出现的情况也不太好预测。”
好消息是，据《华夏时报》曝出的一份投资者交流会资料显示，公司上半年21.14亿元的营收中，除去一季度从Coherus公司收到的PD-1海外权益1.5亿美元首付款（约合9.6亿元人民币），其余为PD-1销售收入及新冠特效药（JS）的销售分成。
这意味着，君实生物仅有的两款上市产品，半年就贡献了超11亿元销售额。
作为备受
