03年刚开年,月日晚,一则名为《关于江宁军博士的任命通知》的文件出现在网络上,文件标称来自“恒瑞医药管理总部”,内容显示:聘任江宁军为恒瑞医药副总经理、首席战略官,负责公司临床研究和商务拓展工作。
、江宁军是何人?
在国内医药界,江宁军算得上是名人。
江宁军,医学博士,免疫学博士,南京医科大学医学博士,加拿大英属哥伦比亚大学免疫学博士,美国华盛顿大学医学院完成博士后研究,美国认证医师。
江宁军年加入赛诺菲中国,00年升为赛诺菲亚太地区研发副总裁,领导超人的亚太研发总部(包括日本)。04年赛诺菲全球副总裁、亚太研发中心总裁。
在赛诺菲(美国)工作期间,江宁军主导了一项由.万名病患参与的大规模临床试验项目,验证了依诺肝素(克赛)这一抗凝药物对心梗的疗效,并最终促使该适应症在全球注册。担任赛诺菲亚太研发总部总裁期间,江宁军领衔了大量~4期临床试验,并且成功注册十余项研发项目。
06年,江宁军参与创立基石药业,并出任公司CEO,同时宣布完成价值.5亿美元(约9.75亿人民币)A轮融资的消息。元禾原点创业投资管理有限公司、博裕资本及毓承资本共同参与投资。该公司创立于中国上海和苏州,拥有肿瘤、心血管、风湿性关节炎、血液病及自身免疫病等五个治疗领域的产品线。
、基石药业研发成绩
截至0年上半年,基石药业实现了4个产品的商业化,还有款处于临床阶段,其中包括:
3款关键性临床阶段;
款概念验证阶段;
6款处于首次人体试验或临床前阶段。
▲基石药业研发管线
对临床前早期创新药的研发,基石药业主要采取两种模式:一是自主确定靶点,通过CRO合作进行临床前开发;二是直接从外部引进。
截止今年4月,除上市药物外,在研产品管线中,基石药业拥有自研候选药物接近7个,引进/合作候选药物近4个。
▲截止0年上半年自主研发临床管线
▲截止0年上半年引进/合作临床管线
成立六年,基石药业已手握四款FIC/BIC商业化创新药,这在全球创新药企之中都非常罕见。
其中包括三款同类首创的精准靶向药物。
普吉华?(普拉替尼):针对既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)及甲状腺癌成人患者;
泰吉华?(阿伐替尼):针对PDGFRA外显子8突变型胃肠道间质瘤(GIST);
拓舒沃?(艾伏尼布):针对携带IDH易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/RAML)患者;
一款潜在同类最优PD-L抗体药物,拥有无限广阔的联合疗法空间。
择捷美?(舒格利单抗):联合化疗获批一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者的PD-L抗体。
此外,在研临床管线中,基石药业还拥有3款BIC、款FIC潜在产品,占据在研管线的45%。“含金量”业内遥遥领先。
CS(RORADC):潜在同类最优,在全球同类药物中排名前三,已获美国、中国临床试验批准
CS(ADC):潜在同类最优,拥有全球权益,处于临床前阶段
CS(PD-Lx4-BBxHSA):潜在同类最优,拥有大中华区、韩国和新加坡市场的权益,已进入首次人体试验
CS(多特异性抗体):同类首创,拥有全球权益,临床前阶段
CS(多特异性抗体):同类首创,拥有全球权益,临床前阶段
3、基石药业的商业化
能够6年上市4款创新药,而且都是行业垂涎的FIC/BIC级别,绝对需要提前5-0年的前瞻布局:对产品线的精挑细选,对行业的深刻理解,以及后续落地商业化的行动力。
目前基石药业拥有四款商业化产品,分别是:普吉华?、泰吉华?、拓舒沃?、择捷美?。其中包括:
款自研产品
择捷美?(舒格利单抗)
3款licensein产品
普吉华?(普拉替尼)——Blueprint
泰吉华?(阿伐替尼)——Blueprint
拓舒沃?(艾伏尼布)——Agios(现为施维雅)
基石药业的商业化策略:
)、靠licenseout快速“回血”,反哺管线进展
对于需要持续投入研发的Biotech来说,收入来源主要为两方面,一是靠资本市场输血;二是自食其力,以licenseout出售自研产品权益,而基石药业目前明显更倾向于后者。
从上市的第二年、成立的第四年开始,基石药业就火速开启了对外授权之路,将在研产品的未来价值换回实打实的账面价值。
00年9月,凭借舒格利单抗(PD-L)在临床的出色表现,吸引了辉瑞价值亿美元的股权投资,同时还将获得.80亿美元的里程碑付款以及额外特许使用费,包括在中国大陆的商业化。
00年0月,就PD-L和CS(PD-)大中华区以外的开发及商业化独家权利与EQRx签订协议,获得.50亿美元首付款,以及最高可达.5亿美元的里程碑付款及额外特许权使用费。
0年月,与恒瑞医药就CS00(抗CTLA-4单抗)达成在大中华区战略合作暨独占许可协议,获得总计高达约亿美元的首付款和潜在里程碑付款,以及两位数的特许权使用费。
仅靠这几款自研产品的对外授权,基石药业在临床阶段就获得超过6亿美元收益。以此来“回血”支撑日后更加广泛的临床项目开展。
)、借力海外药企,为全球商业化铺路
00年0月,基石药业与美国EQRx公司达成累计高达3亿美元的战略合作,将舒格利单抗、CS(PD-)在大中华区以外地区开发及商业化权利授予EQRx公司。
这是基石药业国际商业化落地的加速器。
对于基石药业来说,借力国际合作伙伴,使得产品的商业化事半功倍,大幅提升市场渗透率,同时打响海外品牌影响力。
业内预计,PD-(L)在该市场用于治疗非小细胞肺癌、胃癌及食管癌的销售额,将在06年达到约亿美元。
3)、循序渐进推进商业化渠道建设
目前,基石药业主要通过两种方式扩张商业化渠道。
第一,自建团队。目前已拥有一支接近人的商业团队,正在快速追赶国内一线Biopharma的步伐。
第二,行业合作。通过与国药控股、镁信健康、北京圆心科技、思派健康科技等多方合作,目前商业化已覆盖30多个城市的医院,占精准治疗药物相关市场约70%-80%。同时,其产品也已被纳入80多项主要省市的商业保险中。
此外,作为商业化的后备力量,基石药业同样十分重视产能建设,其苏州工厂即将运行投产,预计总产能将达到L大分子生物药和0亿片小分子化学药片剂、胶囊。
4、江宁军基石药业谢幕
0年8月5日,基石药业发布半年报业绩的同时,公布一项重大人事变化,创始CEO江宁军在引领基石药业六年的发展后,决定从基石药业退休,不再担任本公司首席执行官、执行董事、战略委员会主席及授权代表,均自0年8月5日生效。在接下来的一段时间里,江宁军将担任基石药业高级顾问至本年度末,以确保公司运营的平稳过渡。
江宁军为什么会提前退休呢?这里面众说纷纭。就我了解的,鸟哥给大家说两件。
一件是理财亏损事件。
0年6月,招银国际的人,接触了当时的财务副总裁翁晓路。随后翁晓路向江宁军建议,使用公司闲置资金投资招银国际的理财产品,称“这笔投资能产生低风险的良好回报”。
当时,正处于0年行业景气度巅峰的时刻。基石药业账上现金、定期存款、货币基金总计约有4.47亿元。经江宁军口头批准,翁晓路安排以基石药业旗下CStonePharm(HK)的名义与招银国际开设证券交易账户,基石出资约.33亿港元(约合人民币.89亿元)认购招银国际发行的基金挂钩票据。
根据基石调查,这笔投资浮亏为人民币64.4万元,亏幅近30%。这样的亏损幅度,让尚未盈利的基石一时之间更加捉襟见肘。
在调查之前,翁晓路早已离职。这中间发生了什么,就说不清了。这笔理财“罗生门”导致基石在0年停牌三个月,也让江宁军“背了锅”、“惹了一身骚”。
我个人倾向于认为,江宁军自己不会从中捞什么好处,毕竟江宁军当时担任基石药业董事会主席兼首席执行官,据上市公司公告,江宁军0年在基石药业的薪酬达.亿元。此前江宁军担任多年跨国药企高层,收入也不会少。比起江宁军自己的身份,地位,名誉,以及从上市公司中获得的收益,没必要在这点理财产品里捞好处,对于江宁军来说,这点钱不值得。
第二件,是药明系的因素。
据业内人称,基石药业诞生的初衷是为了帮助药明生物在港股上市。毕竟基石创立的第一年,就从药明生物下单3款分子,给药明生物贡献当年营收的6.%,让这家不满一岁的biotech成为后者当年第二大客户。
但“羽翼丰满”的江宁军显然野心不止于此,作为发起人,他看到了以再鼎为代表的公司能在这波创新药红利期里触达到的天花板有多高。而基石背后的资本显然也是看到了江宁军身上的潜力,也决定一起去把这个项目往前推。
而药明生物当然不想失去控制权。这里面的博弈就不足为外人道了。总之就是,药明系也起了作用。
5、江宁军,是Biotech时代一个阶段的缩影:经济发展红利
00年,刚刚卖掉保诺科技的欧雷强,在一次晚餐上向北生所的王晓东讲述道,在中国创立全球性生物制药公司的机会来了。
作为一名长期base北京的“中国通”,欧雷强给出的理由是:医保扩容将给这个行业带进去大量资金,这意味着在中国每个月能多出几十亿来支持全球的新药研发。
而对于这个问题,曾任RDPAC(中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会)会长的卓永清还有一个更宏观的解释是:任何一个国家人均GDP过0美元,整个社会就会开始在改善健康水平上花钱了,而中国正好处在这个关口。
基石药业,正好踩中了经济发展的风口。
6、江宁军,是Biotech时代一个阶段的缩影:人才红利
在05年的药政改革之前,即使国内专利情况仍旧不完善,即使新药审批“堰塞湖”一年比一年严重,但嗅觉灵敏的人都知道,中国的生物医药产业,将会迎来一个改天换地的发展。
当时中国临床病人多、试验周期短、成本低的特点吸引了几家MNC药企大力投入。比如罗氏,04年大幅加码感染性药物临床开发,因为上海张江的渊源,罗氏常年保持对华的投资热情;比如阿斯利康,泰瑞沙的三期中国是核心中心之一,当然这离不开王磊的“实干型”风格和取得的成就。
还有一家极具代表性、愿意大力押注中国的,便是一家来自法国石油大亨——全球六大石化公司之一道达尔(TotalEnergiesSE)的子公司,赛诺菲。
赛诺菲相比其他欧美药企,更愿意去不断培育中国这样一个新兴市场。因此,在06年绝大多数跨国药企中国区研发中心纷纷缩编之时,赛诺菲却继续加码,继上海之后,又分别在成都、苏州大力投入。
当然,这批“加码投入”的外资药企,在中国也都收到了不小的回报。比如阿斯利康,两代EGFR均因为中国的数据,给前者赋不少能,某种意义上也促进了AZ这家公司从普药向肿瘤的转变;而赛诺菲,曾做过一个以中国人群为主要研究对象的临床,促使其奥沙利铂成为全球首个获批的肝癌系统化疗药物。
而对于中国来讲,这批愿意举整个global的力量来助力中国创新药研发的MNC药企,除了能更快带给中国最新的疗法之外,还有一个很大帮助就是留给中国一大批“新药研发”人才。所以,当已经从互联网领域赚得盆满钵满的VC基金也开始把目光聚焦在生物医药之后,第一批最能受到资金追捧的,也是这批在跨国药企研发岗做到最高位置的人。
比如,罗氏原中国CSO陈力,创办了华领医药;
原GSK中国区研发负责人臧敬五先是去了先声,后面落地了天境生物;
阿斯利康和新基,连从跨国药企流动到本土药企这个过程都省了,分别成就了迪哲和德琪。
而家大业大、一直加码的赛诺菲,先后出过若干任中国及亚太研发管理者,也接连奔赴本土药企:原赛诺菲亚太研发中心总裁江宁军离职创办基石药业;
原赛诺菲中国研发中心总裁王劲松离职创办和铂医药;
全球研究部负责人刘勇军加盟信达生物。
王劲松,张愚,刘勇军,江宁军
7、江宁军,是Biotech时代一个阶段的缩影:资本红利
跨国药企借助中国高效的临床运营,不断加速新药在中国的审批。但跨国药企终究没有条件去搭上资金这一杠杆,而这批从跨国药企出来的临床大咖们,抓住这波临床开发的红利,借助资本的效率以最快的速度去变现。
A轮融资.5亿美元B轮.6亿美元、港交所上市、辉瑞注资亿美元的资本成就相继达成。
从融资历程不难看出,自诞生之日起,基石药业就颇受资本青睐,一级市场上:
A轮融资.5亿美元,创下国内业界首轮融资规模的最高纪录。
年后,完成.6亿美元的B轮融资,再次创下当时的纪录。
二级市场上,基石药业目前仅在港股上市,上市后定向辉瑞增发。辉瑞溢价43.8%,投入4.8亿美元(亿股权投资+.8亿里程碑,以及若干辉瑞的在研产品中国区权益)。
基石药业一、二市场融资额相加近60亿元。
纵览基石药业股东背景,既包含全球顶尖药企、CRO资源作为管线发展的保障,又不乏政府基金的认可,同时身处人才聚集的苏州BioBAY,构成了壮大所需的天时、地利与人和。
基石药业几轮募资都很成功,屡创新创药企融资记录,赶上了资本红利的好时代。
8、红利阶段背后的隐忧
值得