今年上半年，复宏汉霖（HK，股价12.5港元，市值67.94亿港元）实现营业收入约人民币12.89亿元，较去年同期增长约.5%；期内亏损约2.52亿元，同比收窄36%。公司表示，主要是由于核心产品陆续商业化上市并持续销量扩大所致。
中报还显示，作为一家创新药企业，复宏汉霖在持续加码创新研发。今年上半年，研发开支8.27亿元，10项临床试验取得重要进展，5个产品及2项联合疗法于全球范围内获得临床试验批准。今年3月，斯鲁利单抗获批，成为第13款国内获批上市的PD-1/PD-L1单抗。
对复宏汉霖而言，年是公司发展历程中里程碑式的一年。在战略规划上，公司从Biotech（生物科技）到Biopharma（生物制药分析）持续进化；在研发创新上，H药汉斯状（斯鲁利单抗）的问世，标志着公司“生物类似药+创新抗体药”的组合拳正式形成；在生产及商业方面，公司在摆脱产能桎梏后，各项产品也将实现销售放量……
不久前，复宏汉霖总裁朱俊接受了《每日经济新闻》记者的专访。朱俊于年1月加入复宏汉霖，目前负责公司研发、临床及BD业务及部分职能板块。在此之前，朱俊已经在生物医药行业深耕二十余年，曾合作过70多家中国本土药企和生物公司，领导超过个涵盖1期到4期临床试验的设计及执行。
商业化能力初步验证系统管理效率进一步提升
中报显示，复宏汉霖的营业收入主要来自三部分，即产品销售收入、合作开发以及技术转让/商业化授权收入、其他研发服务业务。
分产品看，上半年，复宏汉霖核心产品汉曲优（曲妥珠单抗）实现销售收入约8.亿元，较上年同期涨幅达.2%，增长态势迅猛；国内首款生物类似药汉利康（利妥昔单抗）则获得销售分成约2.亿元。
作为业内公认的“红海”市场，PD-1（治疗肿瘤的新型药物）的市场竞争仍在进一步“内卷”。横向对比看，以PD-1四小龙（恒瑞医药、百济神州、君实生物、信达生物）为例，年上半年，4家企业合计实现营业收入.24亿元，较去年同期.45亿元的合计营收减少20.77%。
截至6月底，复宏汉霖于今年3月获批的H药汉斯状（斯鲁利单抗），实现销售收入约人民币万元。
朱俊认为，这一业绩说明公司的商业化能力得到初步验证，系统管理的效率也在提高。“一方面是临床注册团队的坚实可靠，让PD-1斯鲁利单抗比预期提前三个月获批；另一方面是生产团队，他们在上海疫情期间驻厂保供生产，完成了核心产品的首批发货，同时松江一厂产能提前释放也将进一步为汉曲优未来的销售放量打好基础。”
与此同时，复宏汉霖上半年在BD合作上更进一步，4款已上市的生物类似药和两款在研产品均实现了对外授权交易。
年6月，复宏汉霖与荷兰制药公司Organon签署授权许可及供货协议，授予其HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（地舒单抗生物类似药）两款临床在研产品除中国以外全球范围内的独家商业化权益。根据协议，复宏汉霖将从交易中获得5.41亿美元的潜在收入，其中万美元为交易首付款，在交易金额上创下了国产生物类似药出海的新纪录。
除了之前已经实现产品上市的欧美主流市场，复宏汉霖还与GetzPharma、Eu-rofarma和Abbott签署许可协议，就汉利康、汉曲优、汉达远和汉贝泰等产品达成合作，对外授权涉及亚非欧及拉美地区的27个新兴市场国家。
尽管授权产品以生物类似药为主，但也不乏H药汉斯状和HLX35（重组人源化抗EGFR和抗4-1BB双特异性抗体注射液）这样的自研创新产品。从这一点上看，复宏汉霖已经悄然突破了此前“生物类似药龙头”的固有印象，逐步发力创新药的同时，也开始自研与外部合作并举。
今年3月，复宏汉霖推出全资子公司安腾瑞霖，正式对外承接生物药CDMO服务（医药合同定制研发生产）；另外，去年12月成立，注册资本为万元的佐临生物也将承载复宏汉霖在大分子生物检测上的技术积淀，为行业提供相应服务。朱俊认为，这些举措都是立足于公司的整体战略，在产品端、权益端的销售收入上进一步赋能，在服务端挖掘新的业绩增长点。
不过，从药企投身到CDMO，复宏汉霖将会经历从“甲方”到“乙方”角色转换的过程。在部分业内人士看来，这样“既是药企又是CDMO”的双重属性将产生利益冲突；另一方面，药企将多余产能抛向市场的行为也让资本市场对CDMO“产能过剩”的隐忧再度凸显。
对此，复宏汉霖方面曾在日前举办的中期业绩交流会上回复记者称，生物制药产业目前方兴未艾，其前景依旧非常广阔，对产能的需求也将是持续的。“复宏汉霖非常重要的一项核心竞争力，就是我们的生产质量，我们的徐汇基地是除药明康德（SH，股价69.4元，市值亿元）外唯一一个获得EMA认证、GMP认证的生物制药企业的生产工厂。”在公司管理层看来，复宏汉霖既然有把生产质量、技术方面的优势转化为为其他客户提供CDMO服务的能力，同时又可以为自身创造价值，何乐而不为呢？
加强研发团队建设预计明年对外部CRO脱钩
对创新药企业来说，研发投入和药物研发进展是验证其创新成色的重要指标。
财报显示，年上半年，复宏汉霖确认的研发开支达到8.27亿元，同比增长11.9%。其中，费用化研发开支总额为5.34亿元，资本化研发开支总额为2.93亿元；10项临床试验取得重要进展，5个产品及2项联合疗法于全球范围内获得临床试验批准。截至目前，复宏汉霖已累计在全球范围内获得超过70项临床试验批准，并同步在中国、欧盟、澳大利亚等国家和地区开展20多项临床试验。
从具体的研发管线来看，目前，复宏汉霖已获批上市产品达到5款，临床在研的产品多达十余项，生物类似药和创新抗体药（包括改良剂型产品）大约各占一半，其中还有不少管线已接近临床后期甚至商业化。
同步开展如此多的研发管线并保持稳步推进，这对公司平衡研发投入与回报产出构成了不小的挑战。“近年来，复宏汉霖落地了一系列制度改革，以提升研发创新效率。”朱俊表示。
首先是产品管线的选取，与国际最前沿的、同类药物的研发进展相比，只有预估该产品推进到三期临床的时间能够差距在两年以内，这样的管线才值得推到临床阶段。
其次，全球化的视野必不可少，对寻求出海的创新药企而言，国际多中心临床试验（MRCT）具有重要战略价值，需要提前判断该项目管线是否能在做III期临床时实现全球统一方案以及在不同市场的同步开展，这就需要企业在立项早期就将全球患者作为一个整体来考虑。
“在立项或早期就应该分析清楚3~5年后推到III期时的创新空间，不能等项目做到风险显现了，才去后悔。”朱俊说。此外，他还提到，复宏汉霖也在逐渐减少对临床开发外包（CRO）的依赖，转而进一步组建和完善自有团队，这种模式的变化，在研发效率和费用上都给复宏汉霖带来了优化。
朱俊表示：“在美国，以前我们从临床立项到录第一个病人需要将近六个月的时间，而现在（有了自己的团队）只需要3个月，效率提高一倍。并且，由于不用依靠外部CRO，整个流程的费用也至少节省一半。”
目前，复宏汉霖约80%~90%的研发工作已交给公司自有团队完成，而不用依靠外部CRO。“基本上到明年年底，复宏汉霖要组建起一支真正做到CROFree（不依赖研发外包）的临床执行团队。”朱俊告诉记者。
今年3月24日，国家药品监督管理局（NMPA）
