在中国，创新药企的商业化是一场持久战，赢在开头的不一定能赢在结尾，长期的可持续发展更值得期待。
据E药经理人统计，年至今，已有26家Biotech公司实现了产品的商业化上市。最早一批进入商业化的Biotech们，商业化模式已经从粗放式扩张的1.0阶段演进至精细化管理的2.0阶段。后来进入商业化的Biotech也在探索多元化的合作模式。
百济神州是最早一批进入商业化的Biotech，其在国内PD-1激战中如何突出重围，改变竞争格局？泽布替尼半年销售破15亿元，有望进一步成为重磅炸弹。产品商业化以来不到3年时间，百济做对了什么？除了PD-1和泽布替尼，百济还有哪些重磅产品？
01
商业化巷战：百济如何突围
PD-1是国内生物创新药的里程碑产品，素有“卷王”之称，也是国内最早一批Biotech商业化的缩影。作为联合用药的“万能产品”，几乎所有企业都想拥有一个PD-1，但并非都能拥有得起。
目前围绕PD-1产品竞争的主要有三类玩家，跨国药企、传统大药企、新晋的Biopharma，各家药企在PD-1商业化上的策略和布局也不尽相同。目前，根据各药企披露的公开数据显示，在创新药企中最早获批的四个PD-1玩家之中，只有百济的替雷利珠单抗走出了稳健的增长趋势。财报数据显示，替雷利珠单抗上半年在中国的市场销售额达12.51亿元，同比增长56.3%，第二季度的销售额相较第一季度环比增长了20%。
如今，“后发者”百济已然跻身国内PD-1产品领域的头部，从销售额上正与恒瑞争夺冠*宝座。实际上复盘来看，至少有三点可窥得一隅。一是获批适应证的数量及递增趋势，尽管百济的替雷利珠单抗获批较晚，但其后续新增获批适应证更是每年呈现出递增趋势。截至8月4日，替雷利珠单抗已获批了9项适应证，成为国内获批治疗适应证最多的PD-1产品。
二是百济在适应证的推进上相当程度地避开了同质化严重的适应证，尽量争取适应证上的首家。仔细对比PD-1四剑客已获批适应证，显而易见的是，百济获批的9个适应证，其中约一半适应证是首家获批，约25%为第二家获批，约25%为第三家获批。特别是对于肺癌和肝癌等大适应证上，力争首家或者第二家的位置。
三是积极推进准入。医保准入是创新药准入的重要渠道，对于创新药企而言，医保的覆盖至关重要。截至目前，替雷利珠单抗已有5项适应证被纳入最新版国家医保目录，是国内纳入医保适应证最多的PD-1产品。
未来无论是从布局的适应证数量还是进度上来看，替雷利珠单抗的商业化潜力无疑更具想象空间。无独有偶，百济的泽布替尼今年上半年也给行业来了个意想不到。
今年上半年，百济的泽布替尼在全球销售额达15.14亿元，同比大增.9%。据了解，美国市场成为了泽布替尼的核心突破点，上半年泽布替尼在美销售额同比增长.5%，达到10.15亿元。百济方面表示，增长主要来自于美国处方数量的持续增加以及临床医生在获批适应证中的使用增多，目前泽布替尼在美获批适应证包括套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）。
泽布替尼被最寄予希望的是在慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞白血病（SLL）这一适应证的获批，这一适应证是BTK领域的“必争之地”，市场潜力不小。今年在美国的BTK市场，阿卡替尼在CLL/SLL上快速抢夺了伊布替尼的市场份额致使后者出现下滑。而泽布替尼在该项适应证中也有望于年1月获得FDA批准，并依靠在全球3期头对头试验中证实的“同类最优”的治疗潜力，在CLL/SLL市场分一杯羹。此外，近期，在美国NCCN指南年第一版中，泽布替尼被列为CLL/SLL的I类优先推荐，是目前国际指南最高级别的推荐。
华西证券预计，在各项适应证如期获批情况下，泽布替尼年全球销售额或将超过60亿元。
无论是替雷利珠单抗还是泽布替尼，都是百济神州商业化能力的初步验证。当然这些成绩需要一支强大的商业化团队支撑，财报显示，截至6月30日，百济全球商业化团队扩大至人，其中中国商业化团队超过人，是国内最大规模的肿瘤销售团队之一。同时百济在海外的商业化除自身在美国、欧洲等地布局的商业化团队外，还在一些特定市场选择了分销伙伴合作，共同推广泽布替尼。
值得注意的是，今年上半年百济全球商业化步伐再下一城，将生产建设扩大至美国，除了已经建成的中国苏州、广州生产基地外，4月底公司宣布在新泽西州建立的商业化阶段的生物制剂生产和临床研发中心正式破土动工。
02
国际化视角：再难造一个百济
现阶段的百济或许令人艳羡不已，但于行业而言很难再造一个百济了。Biotech们无法去复制百济的路径，但也可以去借鉴它的聚焦思维。
百济的管线中有很多产品，但其通过战略性聚焦，目前着重发力肿瘤领域，核心的几款在研产品包括：替雷利珠单抗、泽布替尼和TIGIT单抗。
以泽布替尼和替雷利珠单抗为例，持续的投入成就了广泛的临床布局。上半年泽布替尼在瑞士、韩国、墨西哥等多个国家拿到了13项新药或新适应证上市申请获批，目前泽布替尼已在美国、中国、欧盟、加拿大、澳大利亚等超过50个市场获批。截至今年8月，泽布替尼在全球范围内还有多项适应证的40多项药*申报正在审评中，包括重要的适应证CLL/SLL。
替雷利珠单抗也在中国和全球启动或完成了超过20项的潜在注册可用的临床试验，包括17项3期临床和4项关键性2期临床，截至8月，来自30个国家的超过名受试者参与了替雷利珠单抗的临床。这些临床将用于支持替雷利珠单抗的全球申报，上半年百济/诺华在美国提交了替雷利珠单抗的第一个适应证的上市申请，用于不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗，不过该审批由于疫情影响无法完成现场核查而被延迟，目前FDA尚未提供更新的日期。此外，替雷利珠单抗还在欧盟、英国、澳大利亚均递交了上市申请，目前均在审评中。
今年上半年多款国产PD-1在海外上市遇阻，业内生起担忧。但有前FDA审评专家认为，FDA并未对替雷利珠单抗的临床数据提出质疑和补充，这意味着临床数据没问题，下一步主要取决于现场核查的时间。接下来，替雷利珠单抗已取得的临床数据还将用于支持年诺华计划在美国递交的替雷利珠单抗用于一线胃癌、一线和局部治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）和一线治疗肝细胞癌（HCC）的药*申报。
值得
