君实生物拓益在华获批一线ESCC新适应证
5月17日，上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，旗下特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS）联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗的新适应证上市申请获得批准。此次特瑞普利单抗新适应证的获批主要基于随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期JUPITER-06研究，该研究旨在比较特瑞普利单抗联合TP化疗（紫杉醇+顺铂）与安慰剂联合TP化疗在晚期或转移性ESCC一线治疗中的有效性和安全性。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合TP化疗让更多晚期ESCC患者获得了更好的生存获益：中位总生存期（mOS）大幅延长至17个月，无进展生存期（PFS）为5.7个月，疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，P＜0.0），且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。在安全性方面，在化疗基础上加入特瑞普利单抗进行治疗，未发现新的安全性信号。
默沙东巨细胞病*预防药来特莫韦注射液在中国获批上市
5月17日，默沙东（MSD）抗病*新药来特莫韦（letermovir）注射液剂型在中国获批上市，商品名：普瑞明，适应证为：用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病*（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病*感染和巨细胞病*病。这也是继年1月默沙东宣布来特莫韦片剂获批后，来特莫韦在华获批的又一新剂型。来特莫韦是一种新型非核苷3,4-二氢喹唑啉抑制剂，通过抑制巨细胞病*（CMV）末端酶复合物的活性，阻止病*DNA的加工和包装，从而发挥抗病*的作用。与DNA聚合酶抑制剂的不同之处在于，来特莫韦对CMV选择性更高，作用强度也有明显提高。年11月，来特莫韦获得美国FDA批准，对于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）后CMV血清呈阳性的成人患者，可用于预防CMV感染和相关疾病。
基石药业公布PD-L1择捷美GEMSTONE-研究结果
5月17日，基石药业发布公告，公布择捷美（舒格利单抗注射液）作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册性临床试验（GEMSTONE-研究）无进展生存期（PFS）预设最终分析结果。择捷美进一步改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。择捷美的安全性良好，未发现新的安全性信号。择捷美是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体。该药的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，在患者体内产生免疫原性及相关*性的风险更低，与同类药物相比具有独特优势。
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