格隆汇8月4日丨百济神州(.SH)披露年半年度主要财务数据，年半年度公司产品收入为36.76亿元，较上年同比上升.2%。
年半年度产品收入为36.76亿元，上年同期产品收入为15.83亿元，产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽(泽布替尼胶囊)和百泽安(替雷利珠单抗注射液)的销售增长。年半年度合作收入为5.34亿元，主要来自于对与NovartisPharmaAG(“诺华制药”)分别于年第一季度就PD-1抗体药物百泽安获得的6.5亿美元合作预付款、年第四季度就TIGIT抑制剂欧司珀利单抗(ociperlimab)的3亿美元合作预付款进行的部分收入确认。上年同期合作收入为33.08亿元，主要来自于对诺华制药就百泽安获得的合作预付款进行的部分收入确认。
年上半年，百悦泽全球销售额总计15.14亿元，上年同期全球销售额总计4.17亿元。在美国，百悦泽销售额总计10.15亿元，上年同期美国市场销售额总计1.68亿元，本半年度百悦泽在美国销售的持续增长主要来自于美国处方数量的持续增长以及临床医生在获批适应症中的使用增多，包括套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)和边缘区淋巴瘤(MZL)。在中国，百悦泽销售额总计4.55亿元，上年同期中国市场销售额总计2.48亿元，本半年度百悦泽在中国销售的增长主要得益于在包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)、套细胞淋巴瘤(MCL)和华氏巨球蛋白血症(WM)等多个已获批适应症的销售额的持续增长。目前，百悦泽在中国获批的三项适应症已全部进入国家医保药品目录。
年上半年，百泽安在中国的销售额总计12.51亿元，上年同期中国市场销售额总计8.00亿元。医保报销范围扩大带来的新增患者需求持续推动了百泽安在已获批适应症的市场渗透率和市场份额的扩大。目前，百泽安治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/RcHL)、二线尿路上皮癌(UC)、一线非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、一线鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)和二线或三线肝细胞癌(HCC)的五项获批适应症已进入国家医保药品目录。
年上半年，安进公司授权产品在中国的销售额为3.84亿元，其中包括了分别在年8月和年1月上市的倍利妥(注射用贝林妥欧单抗)和凯洛斯(注射用卡非佐米)所产生的产品收入；上年同期中国市场销售额总计1.15亿元。百时美施贵宝授权产品上半年在中国的销售额为3.27亿元，上年同期中国市场销售额总计2.18亿元。
公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽是首个本土自主研发、在美国、欧盟等多个国家和地区上市的抗癌新药，其全球化布局对比国内其他产品最为领先。目前，百悦泽已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的超过50个市场获批多项适应症，其在全球建立了广泛的临床开发布局，已在超过25个国家和地区入组受试者超过人。年上半年公布的百悦泽“头对头”对比伊布替尼用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的全球临床三期试验ALPINE研究的最终缓解评估结果显示，经独立评审委员会(IRC)确认，百悦泽在该项适应症中展示了优于伊布替尼的总缓解率(ORR)；包括无进展生存期在内的最终临床试验分析数据预计将于今年下半年公布。目前，百悦泽针对该适应症的上市许可申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理。根据《处方药申报者付费法案》(PDUFA)，FDA做出决议的目标时间为年1月。同时，百悦泽用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和边缘区淋巴瘤(MZL)患者的两项新适应症上市许可申请获得欧洲药品管理局(EMA)受理，用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的补充新药上市许可申请(sNDS)已获加拿大卫生部受理。百悦泽近期还获得美国FDA授予“快速通道”资格(fasttrackdesignation)，用于与奥比妥珠单抗联合治疗既往接受过至少二线全身治疗后的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。公司致力于做本土创新药出海的先行者，持续推动自主研发药物的全球化进展，为患者改善治疗效果、提高药物可及性。预计今年公司将继续在另外10余个国际市场实现百悦泽的商业化上市。
百泽安目前已在中国获批用于9项适应症，其广泛的全球临床布局包括在30个国家和地区入组受试者超过人。年上半年，百泽安在中国新增三项适应症获批，包括不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)的晚期实体瘤、二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)和联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)。年12月，百泽安在中国获批用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此外，中国国家药品监督管理局(NMPA)目前正在审评百泽安用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的一项补充新增适应症上市许可申请。在美国，百泽安针对二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的新药上市许可申请已获FDA受理，根据PDUFA，FDA做出决议的原定目标日期为年7月12日，但FDA因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长此BLA的审批时间，直至现场核查完成。FDA正在持续
