格隆汇1月4日丨复宏汉霖-B(.HK)宣布，公司已于年1月4日与Intas订立一份许可协议，据此，公司同意向Intas授予一项独家许可，供其于美国及加拿大(统称区域)商业化HLX02注射用曲妥珠单抗。
根据协议，许可产品在区域内的许可总里程碑付款包括：(a)首付款万美元，于协议日期支付；(b)监管里程碑付款合计不超过万美元，根据许可产品于美国食品药品管理局(FDA)要求下的药物代谢动力学研究进度及於美国的上市申请进度支付；及(c)于区域内许可产品商业化后，商业销售里程碑付款万美元，于许可产品在区域内每取得5亿美元的累计净销售额时支付。被许可方亦将根据区域内许可产品年度净利润的水准向许可方支付许可产品净利润的18%至50%的分层特许权使用费。
据悉，HLX02注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名：汉曲优；欧盟商品名：Zercepac)是公司按照中国及欧盟生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药，用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌治疗。HLX02注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名：汉曲优)的上市注册申请(NDA)于年8月获得国家药品监督管理局批准。公司商务合作伙伴AccordHealthcareLimited的全资附属公司递交的HLX02注射用曲妥珠单抗(欧盟商品名：Zercepac)的营销授权申请(MarketingAuthorizationApplication,MAA)于年7月获欧盟委员会(EuropeanCommission,EC)批准。
截至公告日期，公司已与多个合作伙伴(包括AccordHealthcareLimited、雅各臣药业(香港)有限公司、CiplaLimited及MabxienceResearch,S.L.)就HLX02订立许可及商业化协议，以便成功于中国大陆境外(包括中国香港、中国澳门、马来西亚、澳洲、纽西兰、哥伦比亚、阿根廷、乌拉圭、巴拉圭，以及欧洲、中东－北非及独联体等80多个司法权区及地区)进行HLX02的商业化。