来源：金融界资讯
作者：复宏汉霖
年9月27日，由程颖教授牵头的国际多中心研究——ASTRUM-研究在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：.3）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。ASTRUM-研究是复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅲ期临床研究，年ASCO年会程颖教授首次报告结果后，引起了全球同行的广泛
程颖教授
通讯作者与第一作者、ASTRUM-研究主要研究者、医院程颖教授表示：
ASTRUM-研究中斯鲁利单抗联合化疗获得了目前广泛期小细胞肺癌免疫一线治疗中最长的OS结果，与化疗相比可以延长4.5个月的生存，迄今为止最低的HR：0.63，而且近期疗效和远期疗效的结果一致，同时具有良好的安全性。这项研究首次证实了PD-1抑制剂联合化疗同样能够改善广泛期小细胞肺癌的生存，这也是由我们中国研究者牵头的首个针对ES-SCLC适应症免疫治疗的国际多中心临床Ⅲ期研究，充分彰显了中国研究者的实力。感谢所有在该研究中做出贡献的患者及家属的配合，也感谢其他研究者的付出，这项研究为广泛期小细胞肺癌一线免疫治疗展开了新的一页，为广大患者带去福音。
OS达15.4个月，刷新一线小细胞肺癌总生存期纪录
小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15％，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。二者共同点是恶性程度高、转移早、疾病进展迅速，总体预后不良。近些年，免疫检查点抑制剂的出现为ES-SCLC领域的治疗带来新希望，抗PD-L1单抗联合化疗已被国内外权威指南推荐为ES-SCLC一线治疗方案，相较化疗一定程度上改善了患者总生存期，然而改善程度相对有限，仍需要更有效治疗方案。
ASTRUM-是一项在既往未接受过治疗的ES-SCLC患者中比较H药联合化疗及安慰剂联合化疗的临床有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心、Ⅲ期临床研究，在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家共开设个试验中心，其中个试验中心有受试者参与了筛选，共入组例受试者，约31.5％为白人。截至年10月22日，本研究共入组的斯鲁利单抗组（n=）和安慰剂组（n=）中位随访时间为12.3个月。斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位OS分别为15.4个月（95％CI13.3–NE）和10.9个月（95％CI10.0–14.3），风险比（HR）为0.63（95％CI0.49–0.82；p；；0.）。两组的24个月总生存率分别为43.1％和7.9％。斯鲁利单抗组及安慰剂组经独立影像评估委员会（IRRC）依据RECISTv1.1评估的中位PFS分别为5.7和4.3个月（HR0.48,95％CI0.38–0.59）。安全性方面，斯鲁利单抗组的免疫相关不良事件（irAEs）发生率与已获批的PD-1/PD-L1单抗相似。
有望惠及全球患者，填补未来五年临床空白
ASTRUM-研究的成功是PD-1抑制剂治疗ES-SCLC的重大突破，基于该项研究，国家药品监督管理局（NMPA）已受理H药一线治疗ES-SCLC适应症的上市申请；《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（版）》也新增斯鲁利单抗联合化疗EC方案作为ES-SCLC一线治疗推荐，为中国ES-SCLC一线治疗提供了更多的选择。不仅如此，H药用于治疗SCLC于年4月获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定。同时，基于FDA针对H药治疗ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDAC类咨询会议的讨论结果，公司将在美国启动一项桥接临床试验，并拟于年Q1前在美国递交相应的上市申请。目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗，填补未来五年PD-1抑制剂一线治疗小细胞肺癌的临床空白。
未来，复宏汉霖将持续加码创新，以临床需求为先导，继续高效地为全球患者提供更多可负担、疗效更好的治疗方案。
关于JAMA
JAMA是同行评审的国际综合性医学期刊，以促进医学的科学与艺术以及改善公共卫生为主要目标。自年连续出版以来，JAMA已成为医学和科学领域最具影响力的期刊之一，目前影响因子为.3。JAMA也是世界上发行最广泛的综合性医学类期刊，印刷版订阅数超过29万，网络订阅数超过万，期刊网站的年访问量超过万，具有强大的社交媒体影响力和国际新闻媒体的曝光率。
关于H药汉斯状
H药汉斯状为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，目前1项适应症获批上市，3项适应症上市申请获受理，11项临床试验同步在全球开展。
年3月，H药正式获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展11项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30％，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）的NDA已获得NMPA受理，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。此外，该药入选《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC治疗推荐，针对ES-SCLC的国际多中心临床研究ASTRUM-成为全球首个登上JAMA的小细胞肺癌免疫治疗临床研究，其治疗小细胞肺癌（SCLC）也已获得美国FDA孤儿药资格认定。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，13项适应症获批，5个上市注册申请获得中国药监局受理。自年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac，澳大利亚商品名：Tuzucip和Trastucip）、汉达远（阿达木单抗）和汉贝泰（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌3项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就13个产品、11个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
ASTRUM-:ThefirstimmunotherapyclinicalstudyofSCLCpublishedinJAMA，oneofthetopmedicaljournalsintheworld
Shanghai，China，September27th，–ShanghaiHenliusBiotech，Inc.（.HK）announcedthatASTRUM-,aninternationalmulti-centrestudyledbyProfessorYingCheng，hasbeenpublishedinTheJournaloftheAmericanMedicalAssociation（JAMA，impactfactorof.3），oneofthetopfourmedicaljournalsintheworld.ASTRUM-trialisaphase3studyofHANSIZHUANG（serplulimab），ananti-PD-1monoclonalantibody（mAb）developedbyHenliusindependently，pluschemotherapyasfirst-linetreatmentforpatientswithextensive-stagesmallcelllungcancer（ES-SCLC）.AfterProf.YingChengorallypresentedthemattheASCOannualmeeting，theresultsofASTRUM-attractwideattentionamongtheglobalresearch
Prof.YingCheng，thecorrespondingauthorandfirstauthor，aswellastheleadingprincipalinvestigatorofthestudy，fromJilinCancerHospital，said，“IntheASTRUM-trial，serplulimab
OS15.4months，anewrecord
SCLCisthemostaggressivesubtypeoflungcancer，accountingforaround15％ofalllungcancercases.BothlimitedstageSCLC（LS-SCLC）andES-SCLCexhibithighmalignancy，stronginvasiveness，earlymetastasis，fastdiseaseprogression，andapoorprognosis.TheadventofimmunecheckpointinhibitorshasbroughtnewhopetopatientswithES-SCLC.Atpresent，anti-PD-L1mAbs
ASTRUM-isarandomised，double-blind，international，multi-centre，phase3clinicalstudythataimsto
Providingmoretreatmentoptionsforpatientsworldwide
ThesuccessofASTRUM-isabreakthroughinthetreatmentofES-SCLCwithPD-1inhibitors.BasedontheresultsofASTRUM-,theNewDrugApplication（NDA）ofHANSIZHUANGin
InApril,theUSFoodandDrugAdministration（FDA）hasgrantedOrphan-DrugDesignation（ODD）forHANSIZHUANGforthetreatmentofSCLC.BasedonthepositivefeedbackfromFDABiologicsLicenseApplication（BLA）submissionforHANSIZHUANGforthetreatmentofES-SCLCandthediscussionontheFDAsTypeCconsultationmeeting，HenliusisplanningtosooncarryoutabridgingstudyintheUSandexpectedtosubmitBLAtoFDAbeforeQ1of.Atpresent，thereisnoanti-PD-1mAbapprovedforthefirst-linetreatmentofSCLCworldwide.HANSIZHUANGisexpectedtobe
Lookingforward，Henliuswillactivelyimprovingefficiencythroughinnovations，focusingonunmetmedicalneedstobringmorehigh-qualityandaffordabletherapiestopatientsworldwide.
AboutJAMA
JAMA，publishedcontinuouslysince,isaninternationalpeer-reviewedgeneralmedicaljournalaimingtopromotethescienceandartofmedicineandthebettermentofthepublichealth.JAMA（impactfactorof.3,oneofthehighestinmedicineandscience）isthemostwidelycirculatedgeneralmedicaljournalintheworld，withmorethan,recipientsoftheprintjournal，morethan1.6millionrecipientsofelectronictablesofcontentsandalerts，andover38millionannualvisitstothejournalswebsite.JAMAsreachincludesagrowingsocialmediapresenceandvastinternationalnewsmediaexposure.
AboutHANSIZHUANG
HANSIZHUANG（re
HANSIZHUANGwasapprovedbytheNMPAforthetreatmentofMSI-HsolidtumoursinMarchanditssynergywithin-houseproductsofthe
AboutHenlius
Henlius（.HK）isaglobalbiopharmaceutical
Henliushaspro-activelybuiltadiversifiedandhigh-qualityproductpipelinecoveringover20innovativemonoclonalantibodies（mAbs）andhascontinuedtoexploreimmuno-oncology
ChengY，HanL，WuL，etal.EffectofFirst-LineSerplulimabvsPlaceboAddedtoChemotherapyonSurvivalinPatientsWithExtensive-StageSmallCellLungCancer:TheASTRUM-RandomizedClinicalTrial.JAMA.；（12）:–.doi:10.1/jama..
*图片素材来源于JAMA