来源：Insight数据库
作者：Insight数据库
今日，NMPA最新批件显示，信达生物PD-1信迪利单抗新适应症获批上市，一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌。这是信迪利单抗获批上市的第5项适应症。
值得一提的是，信迪利单抗本次成功在6月30日获批新适应症，意味着这项适应症有望在今年下半年参与医保谈判，而新版医保目录明年年初就将生效。
信迪利单抗此项适应症是基于3期临床ORIENT-15研究的结果，这是一项比较信迪利单抗联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）与安慰剂联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者的随机、双盲、国际多中心3期研究（NCT）。
截至年4月9日，例受试者随机入组并接受研究治疗。试验主要研究终点为总体人群的总生存期（OS）和PD-L1阳性（CPS≥10）人群的总生存期（OS）。
在ESMO会议上，信达以口头报告形式公布了其期中分析结果（摘要编号：LBA52），相应数据已经发表于BritishMedicalJournal。
ORIENT-15临床试验结果（Insight）
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ORIENT-15研究达到了双重主要研究终点——全人群和PD-L1CPS≥10人群OS均显著获益。在全人群中，信迪利单抗联合治疗组对比化疗组显著延长了中位OS（16.7月vs.12.5月，HR=0.63），死亡风险降低了37％；在PD-L1CPS≥10的患者中，信迪利单抗联合治疗组对比化疗组同样显著延长了中位OS（17.2月vs.13.6月，HR=0.64），死亡风险降低了36％。在全人群和PD-1CPS≥10的患者中，OS曲线均早期分离，并在长期随访中保持稳定，显示信迪利单抗联合化疗能带来长期OS获益。
亚组分析显示，使用信迪利单抗联合化疗可以显著延长患者生存，且不受PD-L1表达水平影响。此外，该研究涵盖两种食管鳞癌常用化疗方案，证明信迪利单抗联合不同化疗方案的普遍适用性。
其次，信迪利单抗联合化疗也可显著延长全人群和CPS≥10人群的无进展生存期（PFS）获益，降低患者的疾病进展风险。在全人群中，信迪利单抗组客观缓解率（ORR）更高（66.1％vs.45.5％），对比化疗组提高了20.6％；信迪利单抗组中位缓解持续时间（DoR）长达9.7个月，与化疗组相比延长了2.8个月。信迪利单抗组的整体安全性可控，两组3级以上治疗相关不良事件（TRAEs）发生率相当（60％vs.55％）。健康相关生活质量分析显示，信迪利单抗组生活质量恶化风险降低。
综上所述，无论PD-L1表达水平如何，信迪利单抗联合化疗（TP/CF）与安慰剂联合化疗相比，在晚期食管鳞癌患者中显著延长OS，改善PFS，提高总缓解率，且安全耐受。信迪利单抗联合化疗可以成为不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗新选择。
全球食管癌有一半以上的新发病例和死亡病例出现在中国。在中国，食管癌是发病率第5位、死亡率第4位的恶性肿瘤，以鳞癌为主。晚期或转移性食管鳞癌仍以传统的化疗和放疗为主要治疗手段，且预后较差，既往一线治疗的中位总生存期仅为10个月左右，缺乏更有效的治疗方案。
据Insight数据库显示，目前食管癌适应症国内各大主流PD-1单抗都已经获批，包括K药、O药、四大国产PD-1单抗。不过，尚无一款进入到医保目录当中，今年这些新药都将争抢这一大适应症。信迪利单抗本次获批之后，也将加入这一行列当中。后续食管鳞癌适应症进入医保支付范围，将大大减轻相应患者经济负担，为患者带来福音。
年度PD-1单抗医保谈判情况，Insight整理