在年医保谈判初审名单中，多款创新药品入围，相关药企上市公司风险与机会并存。
杜鹏/文
近期，国家医保局发布年医保谈判初审名单，共有个品种通过初审，通过比例为70％。其中，目录外药品个，通过比例60%，目录内药品个，通过比例91％。
《证券市场周刊》注意到，在本次初审名单中，有多款创新药入围。PD-1作为重要看点之一，又迎来多个新玩家加入，进一步加剧市场内卷，尤其部分新增适应症谈判面临激烈竞争。不过，也有些入围药品受益于此，比如康方生物的双抗和荣昌生物的ADC药物，均是国产厂家中独家入围药品，市场前景被券商看好。
初步形式审查仅为医保目录调整第一关，后续还需要进行包括经济性在内的多方位严格评审，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。
PD-1继续内卷
对于君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州国产“四小龙”来说，其PD-1产品早前已纳入医保，年看点在于新增适应症的角逐。
据统计，在入围名单中，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗新增适应症为4项，包括鼻咽癌三线及以上、鼻咽癌一线、食管癌一线、鳞状非小细胞肺癌一线。百济神州的替雷利珠单抗新增适应症4项，包括晚期肺癌二/三线、食管鳞癌一线、鼻咽癌一线、MSI-H/dMMR实体瘤。君实生物的特瑞普利单抗新增适应症2项，包括鼻咽癌一线、食管鳞癌一线。信达生物的信迪利单抗新增适应症1项，为一线食管鳞癌。
可以看出，上述四家药企将共同竞争晚期食管鳞癌的一线适应症；百济神州、恒瑞医药和君实生物将共同竞争鼻咽癌一线适应症。这两个适应症都是大病种，各家药企势在必得，预计竞争激烈。
除了老玩家以外，还有两张新面孔拿到了本次医保谈判入场券，分别为复宏汉霖的PD-1和康宁杰瑞、思路迪、先声药业三家联合开发的PD-L1产品，产品名分别为斯鲁利单抗、恩沃利单抗，两者适应症均为治疗高度不稳定（MSI-H）实体瘤。两个新玩家的加入进一步加剧国产PD-1/PD-L1药物的内卷。
资料显示，在年医保谈判中，信迪利单抗年费用从9.7万元降为3.6万元，特瑞普利单抗从4.7万元降为4万元，卡瑞利珠单抗从5.1万元降为4万元，替雷利珠单抗从5.1万元降为4万元。安信证券预计年医保谈判后，国产PD-1单抗的年治疗费用将降至3万元以下，而PD-L1单抗由于其成本原因年治疗费用可能高于PD-1单抗。
值得注意的是，本次医保谈判中所有进口的4个产品均不在通过初步形式审查的名单中，竞争主要来自国产药品。
据统计，国内已获批上市14款PD-1/PD-L1单抗，其中国产10款、进口4款。
国产药品中，除去六家参与本轮医保谈判的药品外，其余四款产品分别为康方生物和中国生物制药联合开发的派安普利单抗、誉衡生物的赛帕利单抗、基石药业的舒格利单抗、乐普生物的普特利单抗。
这些产品因为获批时间等原因未能参与年医保谈判，但是来年极有可能入围加剧市场内卷。
双抗首次入围
当前国内企业正大力布局创新药，多家企业的创新药出现在本次入围名单中。
按照医保谈判规定，企业申报的必须都是在年6月30日以前获批上市的产品。6月29日，康方生物的卡度尼利单抗注射液通过优先审评审批程序附条件批准上市，卡点闯进医保谈判。在初审名单中，这款产品被医保局选中留下。
该款产品适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。卡度尼利是首个获批上市的国产双抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。
与传统单抗相比，双抗优势在于拥有更加精准的靶向和更强的治疗效果，理论上双抗可以发挥“1+12”的作用。正是因为其巨大的治疗潜力，双抗药物前景广阔。
卡度尼利是康方生物旗下的新一代潜在首创人源四聚体双特异性抗体药物，基于公司专有的Tetrabody技术；可同时靶向PD-1和CTLA-4，与共表达PD-1及CTLA-4的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）四价结合，阻断肿瘤微环境中的两种免疫检查点分子，降低活化T细胞攻击外周位点健康组织的倾向。
作为首个国产双抗，卡度尼利单抗如能顺利纳入医保目录，将有望通过医保加速进院速度，实现产品的加速放量。
除了宫颈癌适应症外，卡度尼利单抗的联合化疗一线治疗宫颈癌、一线治疗胃腺癌/胃食管腺癌、早期阶段肝细胞癌的新辅助治疗等适应症处于临床三期。未来，该款产品将有一批潜在适应症相继落地。
西南证券研究报告称，卡度尼利单抗现有临床数据显示出良好的疗效和安全性优势，未来销售峰值预计35亿元。财报显示，康方生物年营收仅有2.26亿元。
康方生物研发投入从年的7.7亿元增长至年的11.2亿元，研发人员从年的人增加至年的人。年公司商业化团队共人，到年底商业化团队将扩充至人。西南证券认为，商业化实力的逐步提升有望驱动业绩长期增长。
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