昨日消息,阿斯利康公布IL-5R抗体Fasenra治疗嗜酸性食管炎(EoE)III期临床数据:试验只达到了两个临床重点中的一个,即达到组织学疾病显著缓解终点,但没有达到症状缓解的终点,临床症状几乎没有改善。
此前,Fasenra已经在美国、欧洲、日本和其他地方被批准用于严重嗜酸性粒细胞哮喘的附加维持治疗。
这种自相矛盾的结果令人啼笑皆非:试验好像成功了,但又好像没有。虽然目前还不确定究竟为何会导致这样的结果,但可以肯定的是,此次临床试验的意外让AZ在嗜酸性粒细胞疾病竞争舞台上稍显弱势。
01仅有一款靶向药
EoE是一种罕见的疾病,当嗜酸性粒细胞在食道中积聚时发生,引起炎症并导致吞咽困难和疼痛。年5月20日,FDA批准赛诺菲和再生元的Dupixent用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE),成为首款也是唯一一款针对EoE的靶向治疗方法。
在Dupixent获批此适应症前,诊疗方法大多为从患者饮食中剔除目标食物、使用质子泵抑制剂和/或局部皮质类固醇制剂以缓解症状。据统计,美国大约每人中就有1人患有EoE,且患病率随着总体人群变应性疾病发病率的升高而升高。
无独有偶,GSK的Nucala也是目前针对嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)的唯一一款靶向生物药。
年9月25日,美国FDA批准GSK的Nucala(mepolizumab)用于12岁及12岁以上患有嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)的成人和儿童。该次获批的新适应症使Nucala成为美国唯一一个针对HES的靶向药物。
Nucala是一种靶向白细胞介素5(IL-5)的单克隆抗体,能够阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。该药物最早于年被FDA批准用于治疗嗜酸性粒细胞性哮喘,年Nucala全球销售额首次突破10亿美元,成为了GSK重磅级产品之一。
嗜酸粒细胞增多综合征(HES)表现为不明原因的持续性嗜酸性粒细胞增多,并伴有器官损害,会累及多个系统。虽然有用于嗜酸粒细胞增多综合征的治疗药物,但靶向药物却非常罕见。
02EoE竞争格局
虽然有其他用于治疗嗜酸性粒细胞疾病的药物,但是两款靶向药物独占市场的局面还是引来了不少企业的竞争。据ClinicalTrials