7月28日晚，卡瑞利珠单抗治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性中国食管癌患者的非干预性登记研究线上研究者会议顺利召开。
此医院沈琳教授牵头发起，是中国乃至世界范围内第一个基于真实世界食管癌数据开展的大规模免疫治疗安全性研究，其选择的免疫治疗药物——卡瑞利珠单抗，也是我国恒瑞医药自主研发的PD-1单抗药物。
中国首个大规模食管癌免疫治疗真实世界研究
据悉，该研究旨在观察与评价真实世界条件下卡瑞利珠单抗在晚期食管癌中的安全性，并评估有效的用药时机，以及既往使用过其他免疫治疗药物后再次接受卡瑞利珠单抗的患者获益趋势。
研究预计入组例晚期食管癌患者，入组后分为三个队列：晚期一线、晚期二线和晚期三线及以上，将包括免疫药物联合化疗、联合靶向药物±化疗、联合研究者选择的其他治疗方案、单药治疗等多种治疗方案。在临床常规治疗的各时间点，如基线期、治疗期和随访期，研究将对患者数据进行统计，对不良事件进行报告，并评估AE、SAE等临床安全性终点，以及OS、PFS、ORR等临床有效性终点。
研究相关负责人表示，作为中国第一个较大规模开展的基于真实世界数据的中国食管癌免疫治疗研究，此次研究旨在重点分析和解决真实世界临床实践问题，比如年龄较大、ECOG评分高的患者在使用免疫治疗药物的效果以及预后；以及诸如既往使用过其他免疫药物后使用卡瑞利珠单抗的效果这样尚未解决的问题，并积极探索食管癌可能的预测或预后生物标志物等相关前沿方向。
唯一获批食管鳞癌二线全人群适应症PD-1抑制剂今年6月，卡瑞利珠单抗正式获得国家药监局批准，用于晚期二线食管鳞癌患者的全人群治疗。该适应症的获批主要基于ESCORTⅢ期临床研究。ESCORT研究对既往接受一线化疗失败的晚期/转移性食管鳞癌患者，按1:1的比例随机分配进入试验组及对照组，试验组受试者接受卡瑞利珠单抗单药治疗（mg，每2周给药一次)，对照组接受研究者选择的化疗方案进行治疗：多西他赛(75mg/m2，每3周给药一次)或伊立替康(mg/m2，每2周给药一次)，共有例患者接受卡瑞利珠单抗治疗，例患者接受了化疗。
亚组分析显示，相比较化疗，无论PD-L1表达水平高低，卡瑞利珠单抗在所有人群中均可获益，因此，卡瑞利珠单抗目前也是中国唯一一个获批用于食管鳞癌二线全人群适应症的免疫检查点抑制剂，较同类进口产品有着更广泛的适用人群。
食管癌是全球尤其是在我国发病率和死亡率均较高的恶性肿瘤。年我国食管癌发病率居全国恶性肿瘤发病率第6位，死亡率居第4位。我国食管癌的主要病理类型为鳞癌，占总人群的90%，且预后较差，传统手术或化疗治疗的效果不尽人意，总体5年生存率不到30%，卡瑞利珠单抗等免疫药物的问世给我国食管癌的治疗带来了新的曙光。
此次真实世界研究将更好地帮助研究者理解和发现卡瑞利珠单抗在各患者亚组中的用药规律以及在中国晚期食管癌患者中的治疗模式和效果。作为中国原研制药企业的代表，恒瑞医药也将持续为此次研究提供支持，助力民族医药事业不断创新发展。
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