试验专业题目
PD-1抗体SHR-联合紫杉醇和顺铂对照安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
适应症
既往未接受过系统抗肿瘤治疗的不可切除的局部晚期/复发或远处转移的食管鳞癌患者
试验目的
比较SHR-联合紫杉醇和顺铂与安慰剂联合紫杉醇和顺铂相比治疗晚期食管癌患者的无进展生存期（PFS）（IRC评价）和总生存期（OS）
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型:平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：全国多中心试验
试验人数:人
入选标准
1、年龄18岁-75岁，男女均可
2、既往未接受过系统抗肿瘤治疗。对于接受过新辅助/辅助和根治性同步放化疗的患者，末次化疗时间至复发或进展时间超过6个月可以筛选；
3、经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期/复发（不能接受根治性放化疗或根治性放疗等根治性治疗）或远处转移的食管鳞癌
4、根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶（食管等空腔结构不可以作为可测量病灶），可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）
5、ECOG：0～1
排除标准
1、肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或瘘管风险
2、中枢神经系统转移的患者
3、首次用药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史
4、存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水
5、既往对单克隆抗体、SHR-任何成分、紫杉醇、顺铂和其他铂类药物有过敏史
6、受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHAII级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳
7、有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史
研究者信息
牵头单位医院?研究者徐瑞华医院中心研究者刘丽坤职称教授中心联系方式马帅电话地址山西省太原市迎泽区并州西街46号预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇