年爆发的新冠肺炎疫情，影响了大家的日常生活轨迹，亦影响了肿瘤基因检测行业？
"*以燃石医学最新公开财报信息作为基础，仅供参考
⑴年3月11日，中国肿瘤NGS第一股燃石医学（BNR）公布年全年财务报告：年，由于受到新冠肺炎（COVID-19）疫情的影响，燃石医学实现营业收入4.亿元，较年的3.亿元增长了12.6%；
⑵经历新冠肺炎（COVID-19）洗礼的年对整个肿瘤NGS检测行业来说确实是艰难的一年，比如，燃石医学年第一季度营收为6,万元，同比年的1.亿元减少了35.6%，这主要是由于新冠肺炎（COVID-19）疫情影响下，我国各地采取鼓励居家不外出，限制出行、隔离及公立（或私立）医院停诊，缩诊等措施的影响；
⑶美国分子病理学协会（AMP）针对新冠肺炎（COVID-19）疫情影响下的肿瘤分子检测做了一个调研，参与的国家有美国（59%），加拿大（12%），印度（6%），意大利（3%）和西班牙（3%），初步调研结果于年2月23日公布：在新冠肺炎（COVID-19）大流行期间，肿瘤分子检测量显著下降，尤其是年第二季度，85%的受访者报告称此期间检测量有所下降（看下图红色部分；蓝色部分为增加），其中14%略有下降，33%适度下降，28%显著下降，10%明显下降；
⑷新冠肺炎（COVID-19）疫情导致肿瘤基因检测业务量下降，这是意料之中的，因为在年春天，美国和国际上发生了与新冠肺炎（COVID-19）大流行相关的重大封锁；
⑸与国外疫情影响有所不同的是，中国由于年春天疫情防控形势持续向好，在第二季度开始，生产生活秩序加快恢复，比如，燃石医学年第二季度营收为1.07亿元，同比增长26.1%，第三季度营收为1.亿元，同比增长5.5%，第四季度营收为1.亿元，同比增长近50%，实现了大幅增长（下半年同比增长33%），期间疫情反复医院重启了限制措施，对肿瘤基因检测的增长亦产生了影响，比如人口约1,万的石家庄限制了出行（距北京约公里），医院的停诊等；
⑹如果说新冠肺炎疫情是影响肿瘤基因检测的一个因素，那么另一个因素是什么呢？没错，就是竞争，无序的竞争！中国肿瘤基因检测行业的无序竞争一直很激烈（几乎都是亏钱，盈利公司屈指可数），在某些情况下甚至到了令人感到失望的地步。大家都在打着LDTs的口号开展临床肿瘤基因检测服务，一片乱象，如果近期网络流传的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）扫描件是真的话，第五十三条势必将对LDTs的开展进行规范和监管（监管部门会对LDTs放开很宽容吗？答案肯定是否定的），届时可能会“洗牌”，竞争将会正常化；
补充一点：此次网络流传的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）扫描件看起来非常像真的，因为加了LDTs的监管，但官方文件建议从官方渠道获取，官方没有公布之前，还请理性对待；另外，文件内容还有错别字，是“商”还是“向”？...(⊙o⊙)…请大家还是以官方最终发布内容为准吧。（国务院令第号昨天中国*府网已公布，号令应该快了）
⑺新冠肺炎疫情确实对肿瘤基因检测行业产生了影响，长期来看，疫情的反复和防控仍会对肿瘤基因检测行业产生影响！
⑻目前的临床肿瘤基因检测业务模式大致有两种：外送（院外）和内检（院内），简单来说，医院流出送给第三方医学检验所/医学检验实验室（中心实验室）进行检测，医院内部自己消化检测（产品入院，院内检测），新冠肺炎疫情下的肿瘤基因检测趋势是什么呢？我们拿燃石医学年第四季度的数据来看，燃石Q4业务营收同比增长近50%（为1.亿元），按渠道划分来看（中心实验室检测，院内检测及药厂合作），Q4增长贡献最大的是院内检测，Q4院内检测同比增长达到%，爆发式增长（有没有压货的可能？不清楚）；
⑼我们知道院内检测的收入一直不稳定，如果我们看燃石医学年第三和第四季度的院内检测情况，就能消除年第三和第四季度院内检测“凹凸不平”（不稳定）的情况，年下半年，燃石医学院内检测营收为7,万，同比增长63%，这似乎预示着新冠肺炎疫情并不会影响院内肿瘤基因检测的业务？反而可能会持续增长（医院数量从年末40家增长到年末的52家，其中签约29家，涨了10家）；
⑽如果通过上述分析我们得出一个结论是：新冠肺炎疫情影响下院内检测（入院）是趋势，那么，入院有没有壁垒呢？这是个值得讨论的话题，医院，医院要求有批准！？
▲国家卫健委临检中心
⑾如果近期网络流传的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）扫描件是真的话，第五十三条规定：对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。仔细斟酌红色字体部分，你会发现LDTs很难大范围推广，肿瘤基因检测入院的趋势一定是IVDs（三类，可大范围推广）+LDTs（无同品种产品，临床需要可开展LTDs，但要做性能确认等，具体等法规出台）；
▲国家卫健委临检中心IVDs/LDTs临床应用异同点
▲医疗器械管理条例对LDTs规定
⑿肿瘤基因检测行业现状到底如何？还是以燃石医学为代表，年营收4.亿元，全年经营费用7.亿，亏损是显而易见的（行业常态，但是到目前为止它还有23亿现金，按照现在的“烧钱”模式即使再烧三年也是可以的，有钱真好），钱花哪里了？首先是研发，占了2.亿元，同比增长68.2%，其次是销售和市场（1.亿元）及行*管理费用（2.亿元，授予员工股权，薪酬开支及员工成本等，有钱真开心）；
⒀研发布局了啥？通过财报发现主要可以分为两块，一块是癌症早检（我们习惯称之为早筛）：6癌早检产品；一块是临床诊疗：oncoCompassTargt的注册申报（基因+bMSI的ctDNA检测产品），当然还有其他产品的研发或开发，如MRD，MyriadGntics的myChoicHRD和Oncocyt的DtrmaRx等；
⒁癌症早检：燃石医学年开始进行癌症早检临床或产品开发，从单一癌症的概念验证开始（肺癌），建立甲基化早检的生信分析和机器算法模型；随后年将验证范围从单癌扩展到3癌（肺癌，结直肠癌和肝癌），然后年继续将癌种扩展到6癌（肺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食管癌），年继续将癌种扩展到9癌（肺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌、食管癌、胃癌、胆管癌和头颈部肿瘤）；
⒂在年的ESMO（亚洲）虚拟大会上，燃石医学公布了6癌早检结果：与既往版本相比，该检测方法和算法已得到显著改进，不同临床分期和癌症类型中报告的特异性为98.3％，灵敏度为80.6％。癌症组织定（溯）位（源）方面，98.6%的病例报告了组织溯源结果，其中81%的预测是正确的。燃石医学的原计划是将6癌早检作为原型（覆盖中国癌症的49%），继续开发9癌早检（覆盖中国癌症的63%），最后商业化9癌早检产品，并进行临床注册；可计划赶不上变化啊，最近他们准备加快6癌早检产品的商业计划和推出计划（预计年开始推出，已与NMPA开始对话泛癌早筛的注册申报事宜）；
⒃ctDNA试剂盒：燃石医学的oncoCompassTargt液体活检产品（基因+bMSI）正在进行临床注册申报中，据悉该产品将作为多种药物的伴随诊断，并已于年10月通过NMPA的注册检验，现已进入到临床验证阶段，一致性研究（组织/血液）将于年下半年开始，这可能是中国最快的肿瘤NGS液体活检注册产品（中国肿瘤组织NGS大panl注册进度最快的应该是世和基因）；
⒄年，燃石医学预计在中国不施加与新冠肺炎（COVID-19）疫情相关的其他限制措施的情况下，预计收入为6.1亿元，同比增长41.9%；
⒅新冠肺炎疫情对肿瘤基因检测行业产生了深远的影响，再加上无序的竞争及国家即将对LDTs的监管？行业会不会向着有钱有技术有实力的头部企业聚集发展？
参考资料：
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