年8月25日，日本厚生劳动省的药品评审机构药品与医疗器械管理局（PMDA）宣布批准了派姆单抗的全新适应症，用于治疗无法手术切除的晚期或复发的PD-L1阳性食管鳞状细胞癌患者。
该项批准基于Ⅲ期KEYNOTE-试验（NCT）的结果，而其药代动力学、剂量及安全性依据来自于KEYNOTE-试验（BTC）中B组患者的结果。
KEYNOTE-中纳入患者均为复发的局部晚期或转移性食管癌患者，在接受一线治疗后进展，存在PD-L1阳性。结果显示，接受派姆单抗治疗的患者中位总生存期10.3个月，化疗患者的中位总生存期为6.7个月。
在PD-L1综合阳性评分（CPS）为10或以上的患者亚组中，派姆单抗治疗的中位无进展生存期为3.2个月，整体缓解率为22%，其中完全缓解率为5%，部分缓解率为18%；化疗治疗的中位无进展生存期为2.3个月，整体缓解率为7%，其中完全缓解率为1%，部分缓解率为6%。
年7月，派姆单抗获FDA批准应用于复发或局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，患者PD-L1综合阳性评分10或以上，曾接受过一种或多种全身治疗且疾病进展。
默克公司临床研究副总裁JonathanCheng博士表示，食管癌是日本癌症相关死亡的主要原因之一，此次派姆单抗的获批，能够为这部分有迫切需求的食管癌患者提供全新的治疗选择。
小汇有话说
不仅是美国，现在世界各国的医疗行业都加强了对于免疫治疗的重视程度。这种通过调整患者自身免疫功能杀伤癌细胞的治疗方式已经在多种实体瘤的治疗中展现出了出色的疗效，相信未来一定能够成为继化疗与靶向治疗之后又一种关键性的全身治疗方案。
目前，国内PD-1/PD-L1抑制剂的研究发展同样迅速。多款我国自主研发的PD-1抑制剂已经上市，针对各癌种的PD-1/PD-L1抑制剂临床试验也在有序地开展中，感兴趣的患者可以在后台回复“免疫治疗”，听听肿瘤专家怎么说。