该批准基于3期ATTRACTION-3试验的结果，该结果表明，与化疗相比，纳武单抗可使死亡风险降低23%，这被发现具有总体统计学上的统计学意义和临床意义。纳武单抗的中位OS为10.9个月，而单纯化疗的中位OS为8.4个月(HR，0.77;95%CI，0.62-0.96;P=.)。
此外，与化疗相比，纳武单抗的安全性更受青睐，并且与PD-1抑制剂的先前研究一致。
“今天的批准标志着对于食道鳞状细胞癌患者而言是至关重要的里程碑，因为这是欧盟首次针对该患者人群批准了一种免疫疗法。”开发负责人IanM.Waxman胃肠道癌医师表示，百时美施贵宝(BristolMyersSquibb)纳武单抗的生产商：“我们为为上消化道癌患者提供更多治疗选择而感到自豪，我们期待与欧洲利益相关者合作，将Opdivo带给更多可能受益的合格患者”。
年6月，FDA还批准了纳武单抗用于治疗先前基于氟嘧啶和铂类化疗的，不可切除的晚期，复发性或转移性ESCC患者，这也是基于ATTRACTION-3的发现。
在ATTRACTION-3研究中，将例因1例以前的氟嘧啶/铂类化学治疗难以治愈或不耐受的无法切除的晚期或复发性ESCC患者，按1：1的比例随机分配，每2周静脉给予毫克尼纳武单抗，或由研究者选择紫杉类化疗包括每3周静脉注射75mg/m2多西他赛，或每6周静脉注射mg/m2紫杉醇，共1周。
该分析的数据截止日期为年11月，在随机分配的名患者中，有名接受了至少1剂指定治疗。两组之间的基线特征得到了很好的平衡。，90%的患者是男性，而96%是亚洲人。患者在ECOG绩效状态为0或1之间平均分配，大约一半的患者曾接受过手术，而大约70%的患者曾接受过放疗。大约一半的患者的PD-L1肿瘤表达≥1%，大约85%的患者是现吸烟者或以前吸烟者。
两组的中位治疗时间均为2.6个月，中位相对剂量强度在纳武单抗组为%，在化疗组为81%。任一组中有超过90%的患者中断了治疗，最常见的原因是疾病进展(纳武单抗组为64%，化疗组为66%)。
纳武单抗组中有31%的患者在18个月时还活着，而接受多西他赛或紫杉醇的患者中有21%存活。在12个月时，存活率分别为47%和34%，OS在多个预先指定的亚组(包括肿瘤PD-L1表达)中偏向于纳武单抗与化疗。
在纳武单抗组的客观缓解率为19%，在化疗组为33%。最佳的总体反应是，每组的总反应为1%(P=.63)，纳武单抗组的部分反应为19%，化疗组的反应为20%，稳定疾病的发生率分别为18%和41%，纳武单抗组的疾病控制率为37%，化疗组为63%。
武单抗组的中位反应时间为2.6个月，化疗组为1.5个月。但是，与化学疗法相比，纳武单抗的反应明显更持久，中位反应持续时间分别为6.9个月和3.9个月。纳武单抗组中约21%的患者有持续反应，而化疗组中只有6%。
探索性分析表明，与使用EQ-5D-3L视觉模拟量表进行的化疗相比，使用纳武单抗可以显着改善与健康相关的生活质量。
关于安全性，纳武单抗组发生3/4级治疗相关不良事件(TRAE)的发生率比化疗低3倍以上，与化疗相比，纳武单抗组发生TRAE的发生率不到一半(18%vs63%)。
纳武单抗最常见的不良反应是皮疹(n=11)，腹泻(n=11)和疲劳(n=7)，而脱发(n=47)，中性粒细胞计数下降(n=37)白细胞计数下降(n=35)，食欲下降(n=27)，贫血(n=24)，周围感觉神经病(n=23)，不适(n=22)，疲劳(n=21)，和化疗组中性粒细胞减少症(n=19)。任何级别的内分泌失调都更频繁地发生在纳武单抗组(11%vs1%)。
END
点分享
点收藏
点点赞
点在看
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇