嗜酸性食管炎药物获FDA快速通道资格认定 - Barrett食管

TUhjnbcbe - 2021/5/20 20:00:00

专注于胃肠病的专业制药公司Ellodi前不久宣布，APT-0（丙酸氟替卡松口腔崩解片）已被美国食品和药物管理局（FDA）授予治疗罕见嗜酸性食管炎（EosinophilicEsophagitis，EoE）快速通道资格认定，EoE是一种罕见的慢性过敏性炎症疾病，其特征是食管嗜酸性粒细胞浸润。快速通道资格认定，旨在促进治疗或预防已证明有解决未满足医疗需求潜力严重疾病研究药物的开发和加快审查。获得快速通道的药物有资格与FDA进行更频繁的互动，如果符合相关标准，则进行优先审评，并可滚动提交新药申请。副总裁兼研发主管GinaEagle博士说：“FDA授予APT-0快速通道的决定是一个重要的里程碑，强调了开发安全有效的EoE治疗方法的高未满足医疗需求。我们对迄今为止的临床研究结果感到鼓舞，并相信APT-0具有潜力有意义地改善患有这种慢性病患者的生活。我们期待着与FDA密切合作，优化和加快APT-0的开发。”根据2b期研究（FLUTE）的数据，治疗（诱导）2周后的组织学缓解和症状改善，且这些改善可长期维持，从而授予快速通道资格认定。Ellodi制药公司正在进行的3期临床试验评估APT-0对EoE患者诱导缓解和长期维持缓解的安全性和有效性。

关于嗜酸粒细胞性食管炎嗜酸粒细胞性食管炎（EoE）是一种罕见慢性过敏性炎症性疾病，其特征是食管嗜酸粒细胞浸润。美国的EoE患病率估计为57/，并且随着对该疾病认识的不断提高，患病率也在上升。EoE的确切原因尚不清楚，但据信是由多种刺激引起的，包括某些食物和环境过敏原。成人EoE的症状包括吞咽困难，严重者有食物嵌塞（食物阻塞食管）和狭窄（瘢痕组织形成导致食管狭窄）。EoE早期诊断和治疗对于防止进展为食道纤维化病变非常重要，这种病变只有部分可逆。目前对EoE的管理包括食物消除饮食、质子泵抑制剂的标示外使用和糖皮质激素类固醇制剂。尽管人们对该病的认识不断提高，且该病的患者群体严重服务不足，但目前还没有FDA批准的治疗方法。

原文标题：

EllodiPharmaceuticalsAnnouncesFastTrackDesignationGrantedbytheFDAtoAPT-0fortheTreatmentofEosinophilicEsophagitis(EoE)

译：*娟

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