食管癌
食管癌是常见的消化道肿瘤，全世界每年约有30万人死于食管癌。其发病率和死亡率在各国之间存在很大差异。我国是世界上食管癌高发地区之一，每年平均病死约15万人。男多女少，发病年龄多在40岁以上。食管癌典型的症状为进行性咽下困难，先是难咽干的食物，继而是半流质食物，最后水和唾液也不能咽下。
中国的食管癌高发与饮食和生活习惯有重要的联系，喜欢“趁热吃”的习惯可能导致食管黏膜被温度过高的食物或饮料烫伤，在黏膜修复的过程中可能产生突变，从而诱发癌症的产生。
获批信息
年3月21日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA批准PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗），与含铂和氟嘧啶化疗联用，一线治疗局部晚期或转移性食管癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者。这些患者不适于接受手术切除治疗或者确定性化学放射治疗（definitivechemoradiation）。
同时默沙东还宣布，这是首个获得FDA批准用于一线治疗这一患者群的抗PD-1免疫组合疗法，这代表着食管癌一线治疗方面近30年来的重大突破。
此前，也有不少免疫疗法获得FDA批准，但均为二线治疗方法，多年来一线治疗方法大多为手术治疗或化学放射治疗。
获批依据
这项批准是基于KEYNOTE-（NCT）的临床试验，KEYNOTE-是一项多中心，随机，安慰剂对照试验，纳入了例转移性或局部晚期食管或GEJ患者，这些患者不适合手术切除。
将他们随机按1：1比例分配至Keytruda联合顺铂和氟嘧啶疗法（人），或安慰剂联合顺铂和氟嘧啶疗法（人），治疗直至疾病进展或不可接受的*性。
患者基线特征：中位年龄63岁（27-94岁）；43%的患者年龄在65岁以上；83%男性；37%白人；53%亚洲人；40%的患者ECOG评分为0，60%的患者ECOG评分为1；91%的患者疾病为M1期，9%的患者疾病为M0期；73%的患者为鳞状细胞癌，27%为腺癌。
试验主要研究终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）；次要研究终点是客观缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR）。
试验结果显示出，在总生存期方面，Keytruda组与安慰剂组mOS对比为12.4个月VS9.8个月，在无进展生存期方面，Keytruda组与安慰剂组mPFS对比为6.3个月VS5.8个月。
在次要研究终点方面，ORR对比为45%VS29%，其中完全缓解对比为6%VS2.4%，mDOR对比为8.3个月VS6.0个月。
另外还显示出，Keytruda组与安慰剂组相比，Keytruda组将患者死亡风险降低27%，将疾病进展和死亡风险降低35%，
在安全性方面，Keytruda常见的不良反应为恶心，疲劳，食欲下降，便秘，腹泻呕吐，口腔炎症和体重减轻等。
“在过去30年里，一线治疗食管癌在改善患者生存方面鲜有进展。”默沙东实验室首席医学官兼全球临床开发负责人RoyBaynes博士说，“我们致力于以患者为中心，继续开发延长他们生命的创新手段。”
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文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
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