主要研究终点:总生存
例可评估患者中,新辅助放化疗组例,新辅助化疗组例(其中,FLOT方案27例),90%为男性,中位年龄64岁,cT3占84%,cN1占58%。
中位随访24.5个月,第二次无效性分析时,共有例死亡,新辅助放化疗组70例,新辅助化疗组73例,估计3年生存率分别为56%和57%(HR1.02,95%CI0.74-1.42)。
基于此数据,数据和安全监察委员会建议结束招募。
食管胃结合部癌泛指发生于食管胃解剖交界线上下约5cm范围内的腺癌。对于肿瘤中心位于食管胃结合部下2cm内并累及食管胃结合部采用食管癌TNM分期;对于肿瘤中心位于食管胃结合部下2cm内并未累及食管胃结合部或肿瘤中心距食管胃结合部下2cm以上并累及食管胃结合部,建议采用胃癌TNM分期。
食管胃结合部癌的最佳综合治疗模式尚不明确。
在亚洲,食管胃结合部癌在胃癌中占比低。胃癌术后辅助治疗的几个III期临床研究中,胃食管结合部癌所占比例不足10%。尽管整体人群能从术后辅助化疗中获益,但尚不确定食管胃结合部癌患者可否获益。
在欧美,近端胃癌所占比例高。欧洲国家的多项围手术期治疗的临床研究,食管胃结合部癌患者比例都比较高,FLOT4-AIO研究中有56%,提示西方国家的食管胃结合部癌患者围手术期化疗是一种有效治疗方法。
CROSS研究结果显示新辅助放化疗+手术与单纯手术相比提高了食管胃结合部癌患者的生存率。
对于食管胃结合部癌,新辅助放化疗与围手术期化疗两种治疗模式的疗效是否有差异呢?
POET研究是比较术前放化疗与术前化疗治疗食管胃结合部癌的疗效。计划入组名患者。由于入组缓慢,提前关闭了试验。从年到年,术前化疗组入了59名患者,术前放化疗组入了60名患者。两组的完全病理缓解率是(2.0v15.6%),两组中位生存期分别为21.1m和33.1m,3年生存率分别为27.7%和47.4%;P=0.07.与术前化疗相比,术前放化疗有延长生存的趋势。
与POET研究目的类似,Neo-AEGIS研究旨在比较新辅助放化疗与围手术期化疗治疗食管胃结合部癌的疗效。从目前结果看,两种治疗模式的效果没有明显区别。
期待其他关于胃癌新辅助放化疗的临床研究,如TOPGEAR,CROSS-II,Neo-CRAG的结果。
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